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Estudio PATHOS Evaluación del dolor en cirugía oncológica torácica (PATHOS)

7 de junio de 2019 actualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Evaluación del dolor del estudio PATHOS en cirugía oncológica torácica: un ensayo prospectivo aleatorizado sobre el manejo del dolor después de resecciones pulmonares principales asistidas por video.

Un ensayo prospectivo aleatorizado para evaluar si el uso de anestesia locorregional como terapia analgésica adyuvante es más eficaz que la analgesia intravenosa sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la analgesia intravenosa sola y en asociación con la anestesia loco regional que consiste en un Bloqueo del Plan de Serratus homolateral (SPB). El bloqueo loco regional del serrato se examina más a fondo asignando a los pacientes a dos enfoques diferentes: el bloqueo lo realiza el anestesiólogo bajo la guía de ultrasonido antes del comienzo del procedimiento, o bajo visualización directa, por el cirujano que opera, antes de ingresar a la cavidad pleural .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • SacroCuoreDonCalabria Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lobectomía/segmentectomía más linfadenectomía (sistemática o de muestreo) para el cáncer (no necesariamente NSCLC) realizada con un abordaje mínimamente invasivo estandarizado de tres portales.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o lactantes
  • Obesidad mórbida (IMC > 35 )
  • Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado
  • Alergia comprobada a los anestésicos locales según lo requiere este protocolo
  • Pacientes bajo tratamiento crónico con analgésicos o neurolépticos por cualquier motivo y/o con una puntuación basal de dolor (escala NRS) de 3 o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque loco-regional Serratus Plane
  • Infusión continua de Tramadol 200 mg o Ketorolaco 60 mg
  • Analgesia de rescate con Morfina (0,1 mg/kg) una sola vez cada 24 horas, y/o Tramadol 100 mg hasta tres veces cada 24 horas y/o Ketorolaco 30 mg hasta tres veces cada 24 horas

más

Ropivacaína (30 ml, 0,3 %), para Serratus Plane Block
Droga: Ropivacaína para el Bloque del Plano de Serrato (SPB)
Serratus Plane Block (SPB) inyección de Ropivacaína a baja concentración (30 ml, 0,3%), en el plano entre el Músculo Intercostal Externo y el Músculo Serrato Anterior.
Sin intervención: Estándar de cuidado
  • Infusión continua de Tramadol 200 mg o Ketorolaco 60 mg
  • Analgesia de rescate con Morfina (0,1 mg/kg) una sola vez cada 24 horas y/o Tramadol 100 mg hasta tres veces cada 24 horas y/o Ketorolaco 30 mg hasta tres veces cada 24 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas desde el final de la cirugía
Solicitud directa al paciente para definir la sensación de dolor, según una Escala de Calificación Numérica (NRS, 0 a 10).
24 horas desde el final de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad para realizar ejercicios de rehabilitación postoperatoria.
Periodo de tiempo: Medido a las 24 hrs y 48 hrs después de la cirugía
Número de maniobras inspiratorias forzadas durante los ejercicios respiratorios de rehabilitación
Medido a las 24 hrs y 48 hrs después de la cirugía
Consumo de analgesia sistémica de rescate (dosis)
Periodo de tiempo: medido a las 6 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la cirugía
Número de dosis extra de analgésicos directamente requeridos por el paciente (Morfina (0,1 mg/kg), Tramadol 100 mg o Ketorolaco 30 mg)
medido a las 6 h, 12 h, 24 h, 36 h y 48 h después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHT01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ropivacaína para el Bloque del Plano de Serrato (SPB)

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