此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SHR-1210 联合培美曲塞和卡铂治疗非鳞状非小细胞肺癌患者的研究

2020年6月7日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

SHR-1210（抗 PD-1 抗体）联合培美曲塞和卡铂作为晚期/转移性非鳞状非小细胞肺受试者一线治疗的 III 期、随机、开放标签、多中心研究癌症

SHR-1210 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体。 这是一项随机、III 期、多中心、开放标签研究，旨在评估 SHR-1210 联合卡铂和培美曲塞与卡铂-培美曲塞在未接受过化疗且患有 IIIB/IV 期非鳞状 NSCLC 的受试者中的安全性和有效性。

主要假设是，根据 RECIST 1.1，与卡铂和培美曲塞治疗相比，SHR-1210 联合卡铂和培美曲塞可延长无进展生存期 (PFS)，通过盲法独立中央审查（ITT 人群和人群由高 PD-L1 表达指示）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中，受试者将被随机分配接受 4-6 个周期的卡铂和培美曲塞治疗，然后接受培美曲塞维持治疗直至出现进展或不可接受的毒性，或者接受 SHR-1210 联合卡铂和培美曲塞化疗 4-6 个周期，然后接受培美曲塞维持治疗使用 SHR-1210 直至出现进展或不可接受的毒性（SHR-1210 最​​长 2 年）。

分配到化疗组的受试者一旦经历 RECIST 1.1 定义的疾病进展（PD）并满足所有交叉标准，将有机会交叉接受 SHR-1210 单一疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

419

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Tongji University, Shanghai Pulmonary Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 未接受过化疗且患有 IIIB-IV 期非鳞状 NSCLC 的受试者。
  • 2.受试者不应有先前检测到的致敏EGFR突变或ALK融合癌基因。
  • 3.必须提供新鲜切割或≤6个月保存的标本。
  • 4. 没有事先全身治疗。 接受过以治愈非转移性疾病为目的的新辅助化疗、辅助化疗或化放疗的受试者，自上次化疗周期以来，必须经历至少 12 个月的无治疗间隔。
  • 5. 根据 RECIST 1.1 标准，受试者必须具有可通过 CT 或 MRI 测量的疾病；
  • 6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 的表现状态≤ 1。
  • 7. 至少有3个月的预期寿命。
  • 8. 将评估所有基线实验室要求，并应在首次给予研究治疗药物前 14 天内获得。
  • 9. 有生育能力的女性受试者必须在第一次给药前 3 天内的血清妊娠试验呈阴性，并且必须愿意在研究过程中使用非常有效的屏障避孕方法，直至最后一次研究治疗给药后 180 天。
  • 10. 有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须愿意在最后一次研究治疗剂量后的 180 天内，在研究过程中使用非常有效的屏障避孕方法。
  • 11. 受试者通过书面知情同意/同意自愿同意参加试验。 受试者还可以提供对未来生物医学研究的同意/同意。

排除标准：

  • 1. 目标疾病例外情况

    1. 主要为鳞状细胞组织学 NSCLC 或 SCLC 的受试者。
    2. 具有表皮生长因子受体 (EGFR) 致敏突变和/或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 易位的受试者。
    3. 根据 RECIST 1.1 标准，受试者没有通过 CT 或 MRI 可测量的疾病。
    4. 患有癌性脑膜炎或脊髓压迫症状的受试者。
    5. 具有活动性 CNS 转移的受试者被排除在外。
    6. 可以接受手术切除或根治性放疗的受试者。
    7. 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗 CTLA-4 抗体（包括任何其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物）进行治疗。

  • 2.病史及并发疾病

    1. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。 在没有外部触发的情况下预计不会复发或不需要全身治疗的受试者被允许注册。
    2. 患有需要在首次给予研究治疗后 14 天内使用皮质类固醇（> 10 mg 每日强的松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的病症的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和肾上腺替代类固醇剂量 > 10 mg 每日泼尼松当量。
    3. 在第一次试验治疗后 1 个月内接受过全身免疫刺激剂治疗。
    4. 受试者目前正在参与和接受研究治疗，或曾参与研究药物的研究并接受研究治疗，或在药物首次给药前的 4 周或 5 个半衰期寿命内使用研究设备。
    5. 预期在研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗的受试者（包括使用另一种 NSCLC 药物的维持治疗）。
    6. 受试者在首次接受研究治疗后 4 周内接受了大手术或胸部不超过 30 Gy 的放射治疗，或在研究治疗首次接受剂量后 24 周内接受了胸部 > 30 Gy 的放射治疗，或放射治疗 <在研究治疗的首次给药后 2 周内对胸部进行 30 Gy，并且尚未从最近的先前化疗的毒性和/或并发症中恢复到 1 级或更低（脱发或疲劳除外）。
    7. 有间质性肺病或其他疾病病史的受试者可能会干扰疑似药物相关肺毒性的检测或治疗。
    8. 其他需要同时干预的活动性恶性肿瘤。
    9. 先前患有恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和以下原位癌除外：膀胱癌、子宫内膜癌、宫颈癌/发育不良）的受试者被排除在外，除非在进入研究前至少 5 年达到完全缓解。
    10. 患有临床上显着的心脑血管疾病的受试者。
    11. 患有活动性肺结核的受试者。
    12. 受试者在首次接受研究治疗后 4 周内出现严重感染。
    13. 受试者已经或计划进行同种异体骨髓移植或实体器官移植。
    14. 受试者在研究治疗的第一剂给药后 30 天内接种了减毒活疫苗，或预计在研究期间需要这种减毒活疫苗。
    15. 有铂类治疗禁忌症的受试者。

  • 3. 物理和实验室测试结果

    1. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测阳性史或
    2. 已知的获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）。
    3. 已知的活动性乙型或丙型肝炎病史。
    4. 严重胸腔积液、心包积液或腹水者需反复引流。
  • 4.对其他单克隆抗体，或静脉滴注，或卡铂，或培美曲塞有严重超敏反应史。
  • 5.受试者有已知的精神或药物滥用障碍（包括酗酒/吸烟），或经常使用（包括“娱乐性使用”）任何会干扰配合试验要求的非法药物。
  • 6. 有任何病症、治疗或实验室异常的历史或当前证据可能会混淆研究结果，干扰受试者在整个研究期间的参与，或不符合受试者的最佳利益参加，在治疗研究者的意见。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-1210+化疗
受试者接受 SHR-1210 200mg 和培美曲塞 500 mg/m^2 以及卡铂 AUC 5，在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 4-6 个周期，然后可选 SHR-1210 200mg 和培美曲塞 500 mg/m ^2 每三周 (Q3W) 维持研究的剩余部分或直到记录 PD。
药品：卡铂
卡铂
药品：培美曲塞
培美曲塞
生物：SHR-1210
SHR-1210 是一种人源化抗 PD1 IgG4 单克隆抗体。
有源比较器：化疗
受试者接受培美曲塞 500 mg/m^2 和卡铂曲线下面积 (AUC) 5，在每个 21 天周期的第 1 天静脉输注 4-6 个周期，然后每三个周期可选培美曲塞 500 mg/m^2周 (Q3W) 维持研究的剩余部分或直到记录 PD。 如果发生 PD，受试者可能能够在研究的剩余部分或直到记录 PD 时接受 SHR-1210 Q3W。
药品：卡铂
卡铂
药品：培美曲塞
培美曲塞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意向治疗 (ITT) 人群的无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
PFS，定义为从随机化到研究者使用 RECIST v1.1 确定的疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）首次出现的时间。 在分析时未经历疾病进展或死亡的患者将在最后一次肿瘤评估时被删失。
长达 24 个月
PD-L1 选择人群的无进展生存期
大体时间：长达 24 个月
PFS，定义为从随机化到研究者使用 RECIST v1.1 确定的疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）首次出现的时间。 在分析时未经历疾病进展或死亡的患者将在最后一次肿瘤评估时被删失。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
使用 RECIST v1.1 标准确定
长达 24 个月
反应率持续时间（DoR）
大体时间：长达 24 个月
使用 RECIST v1.1 标准确定
长达 24 个月
进展时间 (TTP)
大体时间：长达 24 个月
使用 RECIST v1.1 标准确定
长达 24 个月
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
使用 RECIST v1.1 标准确定
长达 24 个月
总生存期
大体时间：长达 24 个月
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
长达 24 个月
发生治疗相关不良事件 (AE) 的受试者人数
大体时间：长达 24 个月
根据 NCI CTCAE v4.03 分级的不良事件的发生率、性质和严重程度。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

调查人员

  • 研究主任：Wei Shi, MD、Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月12日

初级完成 (实际的)

2019年7月27日

研究完成 (实际的)

2019年8月29日

研究注册日期

首次提交

2017年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月25日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月7日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-1210-III-303-NSCLC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

肺部疾病的临床试验

卡铂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Latvia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅