非扁平上皮NSCLCの被験者におけるペメトレキセドおよびカルボプラチンと組み合わせたSHR-1210の研究

包含基準:

• 1.化学療法未経験で、ステージIIIB-IVの非扁平上皮NSCLCを有する被験者。
• 2.被験者は、以前に検出された感作性EGFR変異またはALK融合癌遺伝子を持ってはなりません。
• 3. 新鮮な切断標本または 6 か月以内の保存標本を提供する必要があります。
• 4.以前の全身治療なし。 以前にネオアジュバント、アジュバント化学療法、または非転移性疾患の治癒を目的とした化学放射線療法を受けた被験者は、最後の化学療法サイクル以降、無作為化から少なくとも12か月の無治療期間を経験している必要があります。
• 5.被験者は、RECIST 1.1基準に従ってCTまたはMRIで測定可能な疾患を持っている必要があります。
• 6.東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
• 7. 平均余命が 3 か月以上ある。
• 8.すべてのベースライン検査室要件が評価され、研究治療の最初の投与前の14日以内に取得する必要があります。
• 9.出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与の3日前までに血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究の過程で非常に効率的な避妊方法を使用する意思がある必要があります 研究の最後の投与から180日後 研究治療。
• 10.出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究の過程で非常に効率的なバリア避妊法を喜んで使用する必要があります 研究治療の最後の投与から180日後。
• 11.被験者は、書面によるインフォームドコンセント/試験への同意を与えることにより、自発的に参加することに同意しました。 被験者は、将来の生物医学研究について同意/同意を提供することもできます。

除外基準:

• 1. 対象疾患の例外

  1. -主に扁平上皮細胞組織学NSCLCまたはSCLCの被験者。
  2. -上皮成長因子受容体（EGFR）感作変異および/または未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）転座のある被験者。
  3. -RECIST 1.1基準によるCTまたはMRIによる測定可能な疾患のない被験者。
  4. -癌性髄膜炎、または脊髄圧迫の症状のある被験者。
  5. アクティブな CNS 転移のある被験者は除外されます。
  6. -外科的切除または根治的放射線療法を受けることができる被験者。
  7. -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体による以前の治療（T細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物を含む）。

• 2.病歴と併発疾患

  1. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 外部トリガーがない場合に再発が予想されない、または全身治療を必要としない状態の被験者は、登録が許可されています。
  2. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 研究治療の最初の投与から14日以内。 吸入ステロイドまたは局所ステロイド、および副腎置換ステロイド用量 > 10 mg/日のプレドニゾン相当量は、活動性自己免疫疾患がない場合に許可されます。
  3. -試験治療の初回投与から1か月以内の全身性免疫刺激剤による以前の治療。
  4. 被験者は現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して治験療法を受けていた、または治験薬の初回投与前の4週間または5半減期の期間内に治験薬を使用していた。
  5. -研究中に他の形態の抗腫瘍療法が必要になると予想される被験者（NSCLCの別の薬剤による維持療法を含む）。
  6. 被験者は、試験治療の初回投与から4週間以内に胸部以外に30Gyを超える大手術または放射線療法を受けたか、または試験治療の初回投与から24週間以内に胸部に30Gyを超える放射線療法を受け、または<研究治療の最初の投与から2週間以内に胸部に30 Gyを照射し、最近の以前の化学療法の毒性および/または合併症からグレード1以下まで回復していない（脱毛症または疲労を除く）。
  7. 間質性肺疾患またはその他の疾患の既往歴のある被験者は、疑わしい薬物関連の肺毒性の検出または治療を妨げる可能性があります。
  8. -同時介入を必要とする他の活動的な悪性腫瘍。
  9. 以前に悪性腫瘍を患った被験者（非メラノーマ皮膚癌、および以下のin situ癌を除く：膀胱、子宮内膜、子宮頸部/異形成）は除外されます 研究に参加する少なくとも5年前に完全な寛解が達成された場合を除きます。
  10. -臨床的に重要な心血管および脳血管疾患のある被験者。
  11. -活動性肺結核の被験者。
  12. -被験者は、研究治療の最初の投与から4週間以内に重度の感染症を患っています。
  13. 被験者は、同種骨髄移植または固形臓器移植を受けた、または受ける予定である。
  14. 被験者は、試験治療の最初の投与から30日以内に生の弱毒化ワクチンを投与されたか、または試験中にそのような生の弱毒化ワクチンが必要になると予想されました。
  15. -プラチナ療法に対する禁忌のある被験者。

• 3. 物理的および実験室試験結果

  1. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または
  2. 知られている後天性免疫不全症候群 (エイズ)。
  3. -アクティブなB型またはC型肝炎の既知の病歴。
  4. 重度の胸水、心嚢液、または腹水を伴う被験者は、ドレナージを繰り返す必要があります。
• 4.他のモノクローナル抗体、静脈内注入、カルボプラチン、またはペメトレキセドに対する重度の過敏反応の病歴。
• 5. 被験者は、既知の精神障害または物質乱用障害 (アルコール\喫煙を含む) を持っているか、または治験の要件への協力を妨げる違法薬物の常用者 (「レクリエーション使用」を含む) である。
• 6.研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または実験室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたる被験者の参加を妨げる、または被験者の最善の利益にならない治験責任医師の意見では、参加します。