비편평 비소세포폐암 환자에서 SHR-1210과 Pemetrexed 및 Carboplatin을 병용한 연구

포함 기준:

• 1. 화학 요법을 받은 경험이 없고 IIIB-IV기 비편평 NSCLC가 있는 피험자.
• 2. 피험자는 이전에 감지된 민감화 EGFR 돌연변이 또는 ALK 융합 종양유전자가 없어야 합니다.
• 3. 신선 절단 또는 ≤6개월 보존 표본이 제공되어야 합니다.
• 4. 사전 전신 치료 없음. 이전에 비전이성 질환에 대한 치유 의도가 있는 신보강, 보조 화학요법 또는 화학방사선요법을 받은 피험자는 마지막 화학요법 주기 이후 무작위 배정으로부터 최소 12개월의 무치료 간격을 경험해야 합니다.
• 5. 피험자는 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 6. ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
• 7. 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
• 8. 모든 기본 실험실 요건을 평가하고 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 획득해야 합니다.
• 9. 가임 여성 피험자는 첫 번째 투약 전 3일 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 연구 치료의 마지막 투약 후 180일까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 10. 가임 여성 파트너(들)가 있는 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투약 후 180일까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 11. 피험자는 시험에 대한 서면 동의서를 제공함으로써 자발적으로 참여에 동의했습니다. 피험자는 미래의 생물 의학 연구에 대한 동의/동의를 제공할 수도 있습니다.

제외 기준:

• 1. 대상 질병 예외

  1. 주로 편평 세포 조직학 NSCLC 또는 SCLC를 가진 피험자.
  2. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 민감화 돌연변이 및/또는 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전좌가 있는 피험자.
  3. RECIST 1.1 기준에 따라 CT 또는 MRI로 측정 가능한 질병이 없는 피험자.
  4. 암성 수막염 또는 척수 압박 증상이 있는 피험자.
  5. 활성 CNS 전이가 있는 피험자는 제외됩니다.
  6. 외과적 절제 또는 근치적 방사선 치료를 받을 수 있는 피험자.
  7. 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2 또는 항-CTLA-4 항체(T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 다른 항체 또는 약물 포함)를 사용한 사전 요법.

• 2. 병력 및 동반 질환

  1. 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 피험자. 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않거나 전신 치료가 필요하지 않은 상태의 피험자는 등록이 허용됩니다.
  2. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  3. 시험 치료의 첫 번째 투여 후 1개월 이내에 전신성 면역자극제로 이전 치료를 받은 경우.
  4. 피험자는 현재 연구 요법에 참여하고 있거나 시험 약제의 연구에 참여했으며 시험 치료의 첫 번째 용량 전에 4주 또는 약제의 5 반감기 수명 이내에 연구 요법을 받았거나 시험 장치를 사용했습니다.
  5. 연구 중에 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 피험자(NSCLC에 대한 다른 약제를 사용한 유지 요법 포함).
  6. 피험자는 첫 번째 연구 치료 투여 후 4주 이내에 흉부가 아닌 대수술 또는 > 30Gy의 방사선 요법을 받았거나, 첫 번째 연구 치료 투여 후 24주 이내에 흉부에 > 30Gy의 방사선 요법을 받았거나 < 연구 치료의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 가슴에 30Gy, 가장 최근의 이전 화학 요법의 독성 및/또는 합병증에서 등급 1 이하로 회복되지 않았습니다(탈모 또는 피로 제외).
  7. 간질성 폐 질환 또는 기타 질환의 병력이 있는 피험자는 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 치료를 방해할 수 있습니다.
  8. 동시 개입이 필요한 기타 활동성 악성 종양.
  9. 이전 악성 종양이 있는 피험자(비흑색종 피부암 및 다음의 상피내암 제외: 방광, 자궁내막, 자궁경부/이형성증)는 연구 시작 최소 5년 전에 완전한 관해가 달성되지 않는 한 제외됩니다.
  10. 임상적으로 유의한 심혈관 및 뇌혈관 질환이 있는 피험자.
  11. 활동성 폐결핵이 있는 피험자.
  12. 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 중증 감염을 보입니다.
  13. 피험자는 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식을 받았거나 받을 계획입니다.
  14. 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 30일 이내에 약독화 생백신을 투여받았거나 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것이라고 예상했습니다.
  15. 백금 요법에 금기 사항이 있는 피험자.

• 3. 물리적 및 실험실 테스트 결과

  1. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사에서 양성 반응을 보인 것으로 알려진 이력 또는
  2. 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS).
  3. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력.
  4. 심각한 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 피험자는 반복적인 배액이 필요합니다.
• 4. 다른 단클론항체, 정맥주사, 카보플라틴 또는 페메트렉시드에 대한 중증 과민반응의 병력.
• 5. 피험자는 정신 질환 또는 약물 남용 장애(알코올/흡연 포함)를 알고 있거나 임상시험 요구사항에 대한 협조를 방해하는 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)합니다.
• 6. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 과거력 또는 현재 증거가 있음 치료하는 조사자의 의견에 따라 참여합니다.