En studie av SHR-1210 i kombination med pemetrexed och karboplatin i försökspersoner med icke-skivepitelvävnad NSCLC

Inklusionskriterier:

• 1. Försökspersoner som är kemoterapinaiva och har icke-skivepitelcancer i steg IIIB-IV.
• 2. Försökspersoner bör inte ha en tidigare detekterad sensibiliserande EGFR-mutation eller ALK-fusionsonkogen.
• 3. Färska styckningsprover eller ≤6 månaders konserveringsprover måste tillhandahållas.
• 4. Ingen tidigare systemisk behandling. Försökspersoner som tidigare har fått neoadjuvant, adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi med kurativ avsikt för icke-metastaserande sjukdom måste ha upplevt ett behandlingsfritt intervall på minst 12 månader från randomisering sedan den senaste kemoterapicykeln.
• 5. Försökspersoner måste ha mätbar sjukdom med CT eller MRI enligt RECIST 1.1-kriterier;
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1.
• 7. Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
• 8. Alla grundläggande laboratoriekrav kommer att bedömas och bör erhållas inom 14 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen.
• 9. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 3 dagar före den första dosen och måste vara villiga att använda mycket effektiva barriärmetoder för preventivmedel under studiens gång fram till 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• 10. Manliga försökspersoner med en eller flera kvinnliga partner i fertil ålder måste vara villiga att använda mycket effektiva barriärmetoder för preventivmedel under studiens gång under 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
• 11. Försökspersoner har frivilligt samtyckt till att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke till rättegången. Försökspersonen kan också ge samtycke/samtycke till framtida biomedicinsk forskning.

Exklusions kriterier:

• 1. Undantag för målsjukdomar

  1. Försökspersoner med övervägande skivepitelhistologi NSCLC, eller SCLC.
  2. Patienter med epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)-sensibiliserande mutation och/eller translokation av anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
  3. Försökspersoner utan någon mätbar sjukdom med CT eller MRI enligt RECIST 1.1-kriterier.
  4. Personer med karcinomatös meningit eller symtom på ryggmärgskompression.
  5. Patienter med aktiva CNS-metastaser är exkluderade.
  6. Försökspersoner som kan få kirurgisk resektion eller radikal strålbehandling.
  7. Tidigare terapi med anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- eller anti-CTLA-4-antikroppar (inklusive andra antikroppar eller läkemedel som är specifikt inriktade på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar).

• 2. Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar

  1. Försökspersoner med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom. Försökspersoner med tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av en extern trigger, eller som inte kräver systemisk behandling, tillåts anmäla sig.
  2. Patienter med ett tillstånd som kräver systemisk behandling med antingen kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar efter första administreringen av studiebehandlingen. Inhalerade eller topikala steroider och adrenalersättningssteroiddoser > 10 mg dagliga prednisonekvivalenter är tillåtna i frånvaro av aktiv autoimmun sjukdom.
  3. Tidigare behandling med systemiska immunstimulerande medel inom 1 månad efter den första dosen av försöksbehandlingen.
  4. Försökspersoner deltar för närvarande och får studieterapi eller hade deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor eller 5 halvtidsperioder för medlet, före den första dosen av försöksbehandlingen.
  5. Försökspersoner som förväntade sig behöva någon annan form av antineoplastisk behandling under studien (inklusive underhållsbehandling med ett annat medel för NSCLC).
  6. Försökspersoner fick större operationer eller strålbehandling på > 30 Gy inte till bröstet inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen, eller strålbehandling på > 30 Gy till bröstet inom 24 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen, eller strålbehandling av < 30 Gy till bröstet inom 2 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen och hade inte återhämtat sig från toxiciteten och/eller komplikationerna från den senaste tidigare kemoterapin till grad 1 eller lägre (förutom alopeci eller trötthet).
  7. Patienter med en historia av interstitiell lungsjukdom eller annan sjukdom kan störa upptäckten eller behandlingen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet.
  8. Annan aktiv malignitet som kräver samtidig intervention.
  9. Patienter med tidigare maligniteter (förutom icke-melanom hudcancer, och följande in situ cancerformer: urinblåsa, endometrie, cervikal/dysplasi) exkluderas om inte en fullständig remission uppnåddes minst 5 år innan studiestart.
  10. Försökspersoner med kliniskt signifikanta kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar.
  11. Patienter med aktiv lungtuberkulos.
  12. Försökspersoner har allvarliga infektioner inom 4 veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
  13. Försökspersoner hade eller planerar att genomgå allogen benmärgstransplantation eller solid organtransplantation.
  14. Försökspersoner hade administrering av ett levande, försvagat vaccin inom 30 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen eller förväntade sig att ett sådant levande försvagat vaccin kommer att krävas under studien.
  15. Patienter med kontraindikationer mot platinabehandling.

• 3. Fysiska och laboratorietestresultat

  1. Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller
  2. känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  3. Känd historia av aktiv hepatit B eller C.
  4. Patienter med svår pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascites behöver upprepad dränering.
• 4. Anamnes med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot andra monoklonala antikroppar, eller intravenös infusion, eller karboplatin eller pemetrexed.
• 5. Försökspersoner har känt till psykiatrisk störning eller missbruksstörning (inklusive alkohol/rökning), eller är regelbunden användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger som skulle störa samarbetet med rättegångens krav.
• 6. Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa försökspersonens deltagande under hela studiens varaktighet, eller som inte är i försökspersonens bästa intresse. delta, enligt den behandlande utredaren.