Tutkimus SHR-1210:stä yhdistelmänä pemetreksedin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla ei ole levyepiteelisyöpää.

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Kohteet, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla on vaiheen IIIB-IV ei-squamous NSCLC.
• 2. Koehenkilöillä ei saa olla aiemmin havaittua herkistävää EGFR-mutaatiota tai ALK-fuusioonkogeeniä.
• 3. Tuoreet leikatut tai ≤6 kuukauden säilöntänäytteet on toimitettava.
• 4. Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa. Koehenkilöillä, jotka ovat saaneet aiemmin neoadjuvanttia, adjuvanttikemoterapiaa tai kemoterapiaa parantavana tarkoituksena ei-metastaattiseen sairauteen, on täytynyt olla vähintään 12 kuukauden hoitovapaa ajanjakso satunnaistamisesta edellisen kemoterapiasyklin jälkeen.
• 5. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus CT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti;
• 6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
• 7. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
• 8. Kaikki laboratorion perustason vaatimukset arvioidaan ja ne tulee saada 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoidon antamista.
• 9. Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla koehenkilöillä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 3 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 180 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
• 10. Miespuolisten tutkimushenkilöiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on oltava halukkaita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 180 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
• 11. Koehenkilö on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen. Tutkittava voi myös antaa suostumuksen tulevaan biolääketieteen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Kohdetautipoikkeukset

  1. Potilaat, joilla on pääasiassa levyepiteelisolujen histologia NSCLC tai SCLC.
  2. Potilaat, joilla on epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR) herkistävä mutaatio ja/tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) translokaatio.
  3. Koehenkilöt, joilla ei ole mitattavissa olevaa sairautta TT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1 -kriteerin mukaan.
  4. Potilaat, joilla on karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai selkäytimen kompression oireita.
  5. Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä, eivät sisälly tähän.
  6. Koehenkilöt, jotka voivat saada kirurgista resektiota tai radikaalia sädehoitoa.
  7. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella (mukaan lukien mikä tahansa muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin).

• 2. Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Koehenkilöt, joiden tilojen ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta tai jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa, voivat ilmoittautua.
  2. Potilaat, joilla on tila, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (> 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä tutkimushoidon ensimmäisestä annosta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaussteroidiannokset > 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole.
  3. Aiempi hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla 1 kuukauden sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta.
  4. Koehenkilöt osallistuvat parhaillaan ja saavat tutkimusterapiaa tai olivat osallistuneet tutkimusaineen tutkimukseen ja saaneet tutkimusterapiaa tai käyttäneet tutkimuslaitetta 4 viikon tai 5 aineen puoliarvojakson sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
  5. Koehenkilöt, jotka odottivat tarvitsevansa jotain muuta antineoplastista hoitoa tutkimuksen aikana (mukaan lukien ylläpitohoito toisella NSCLC-aineella).
  6. Koehenkilöt saivat suuren leikkauksen tai sädehoitoa > 30 Gy ei rintaan 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai sädehoitoa > 30 Gy rintakehään 24 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai sädehoitoa < 30 Gy. 30 Gy rintakehään 2 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta, eikä ollut toipunut viimeisimmän aikaisemman kemoterapian toksisuudesta ja/tai komplikaatioista asteeseen 1 tai sitä pienempään (paitsi hiustenlähtö tai väsymys).
  7. Potilaat, joilla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus tai muu sairaus, voivat häiritä epäillyn lääkkeisiin liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa.
  8. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka vaativat samanaikaista hoitoa.
  9. Koehenkilöt, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja seuraavat in situ -syövät: virtsarakon, kohdun limakalvon, kohdunkaulan/dysplasia), suljetaan pois, ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä sydän- ja aivoverisuonisairauksia.
  11. Potilaat, joilla on aktiivinen keuhkotuberkuloosi.
  12. Koehenkilöillä on vakavia infektioita 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  13. Koehenkilöille oli tehty allogeeninen luuydinsiirto tai kiinteä elin tai he suunnittelevat sitä.
  14. Koehenkilöille annettiin elävää, heikennettyä rokotetta 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai olettaen, että tällaista elävää heikennettyä rokotetta tarvitaan tutkimuksen aikana.
  15. Potilaat, joilla on platinahoidon vasta-aiheita.

• 3. Fysikaalisten ja laboratoriotutkimusten tulokset

  1. Tunnettu positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen tai
  2. tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
  3. Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti.
  4. Potilaat, joilla on vaikea keuhkopussin effuusio, perikardiaalieffuusio tai askites, tarvitsevat toistuvan tyhjennyksen.
• 4. Aiemmat vakavat yliherkkyysreaktiot muille monoklonaalisille vasta-aineille, suonensisäiselle infuusiolle tai karboplatiinille tai pemetreksedille.
• 5. Koehenkilöillä on tiedossa psykiatrinen tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö (mukaan lukien alkoholi/tupakointi) tai he käyttävät säännöllisesti (mukaan lukien "virkistyskäyttö") laittomia huumeita, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten kanssa.
• 6. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista. osallistua hoitavan tutkijan mielestä.