Um estudo de SHR-1210 em combinação com pemetrexede e carboplatina em indivíduos com NSCLC não escamoso

Critério de inclusão:

• 1. Indivíduos que nunca receberam quimioterapia e têm NSCLC não escamoso em estágio IIIB-IV.
• 2. Os indivíduos não devem ter uma mutação de sensibilização EGFR ou oncogene de fusão ALK previamente detectada.
• 3. Cortes frescos ou espécimes de preservação ≤6 meses devem ser fornecidos.
• 4. Sem tratamento sistêmico prévio. Indivíduos que receberam quimioterapia neoadjuvante, adjuvante ou quimiorradioterapia com intenção curativa para doença não metastática devem ter experimentado um intervalo sem tratamento de pelo menos 12 meses desde a randomização desde o último ciclo de quimioterapia.
• 5. Os indivíduos devem ter doença mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST 1.1;
• 6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• 7. Ter uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• 8. Todos os requisitos laboratoriais iniciais serão avaliados e devem ser obtidos até 14 dias antes da primeira administração do tratamento do estudo.
• 9. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 3 dias antes da primeira dose e devem estar dispostos a usar métodos contraceptivos de barreira muito eficientes durante o estudo até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• 10. Indivíduos do sexo masculino com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar devem estar dispostos a usar métodos de contracepção de barreira muito eficientes durante o estudo até 180 dias após a última dose do tratamento do estudo.
• 11. Os participantes concordaram voluntariamente em participar, dando consentimento informado/consentimento por escrito para o estudo. O sujeito também pode fornecer consentimento/consentimento para pesquisas biomédicas futuras.

Critério de exclusão:

• 1. Exceções de doenças-alvo

  1. Indivíduos com histologia celular predominantemente escamosa NSCLC ou SCLC.
  2. Indivíduos com mutação sensibilizadora do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e/ou translocação da quinase do linfoma anaplásico (ALK).
  3. Indivíduos sem doença mensurável por TC ou RM de acordo com os critérios RECIST 1.1.
  4. Indivíduos com meningite carcinomatosa ou sintomas de compressão da medula espinhal.
  5. Indivíduos com metástases ativas no SNC são excluídos.
  6. Indivíduos que podem receber ressecção cirúrgica ou radioterapia radical.
  7. Terapia anterior com anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-CTLA-4 (incluindo qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação).

• 2. Histórico médico e doenças concomitantes

  1. Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Indivíduos em condições sem expectativa de recorrência na ausência de um gatilho externo, ou que não requeiram tratamento sistêmico, podem se inscrever.
  2. Indivíduos com uma condição que requer tratamento sistêmico com corticosteróides (>10 mg diários equivalentes a prednisona) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias após a primeira administração do tratamento do estudo. Esteroides inalatórios ou tópicos e doses de esteroides de reposição adrenal > 10 mg diários equivalentes à prednisona são permitidos na ausência de doença autoimune ativa.
  3. Terapia prévia com agentes imunoestimulantes sistêmicos dentro de 1 mês após a primeira dose do tratamento experimental.
  4. Os indivíduos estão atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participaram de um estudo de um agente experimental e receberam a terapia do estudo ou usaram um dispositivo experimental dentro de 4 semanas ou 5 períodos de meia vida do agente, antes da primeira dose do tratamento experimental.
  5. Indivíduos que esperavam necessitar de qualquer outra forma de terapia antineoplásica durante o estudo (incluindo terapia de manutenção com outro agente para NSCLC).
  6. Os indivíduos receberam cirurgia de grande porte ou radioterapia de > 30 Gy não no tórax dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo, ou radioterapia de > 30 Gy no tórax dentro de 24 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo, ou radioterapia de < 30 Gy no peito dentro de 2 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo e não se recuperou da toxicidade e/ou complicações da quimioterapia anterior mais recente para Grau 1 ou menos (exceto alopecia ou fadiga).
  7. Indivíduos com histórico de doença pulmonar intersticial ou outra doença podem interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada ao medicamento.
  8. Outra malignidade ativa que requer intervenção concomitante.
  9. Indivíduos com malignidades anteriores (exceto cânceres de pele não melanoma e os seguintes cânceres in situ: bexiga, endométrio, cervical/displasia) são excluídos, a menos que uma remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo.
  10. Indivíduos com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares clinicamente significativas.
  11. Indivíduos com tuberculose pulmonar ativa.
  12. Os indivíduos têm infecções graves dentro de 4 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo.
  13. Os indivíduos tiveram ou planejam fazer transplante alogênico de medula óssea ou transplante de órgão sólido.
  14. Os indivíduos tiveram a administração de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias da primeira dose do tratamento do estudo ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo.
  15. Sujeitos com contra-indicações à terapia de platina.

• 3. Resultados de testes físicos e laboratoriais

  1. História conhecida de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou
  2. conhecida síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).
  3. História conhecida de hepatite B ou C ativa.
  4. Indivíduos com derrame pleural grave, derrame pericárdico ou ascite precisam de drenagem repetida.
• 4. História de reações graves de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais, ou infusão intravenosa, ou carboplatina, ou pemetrexede.
• 5. Os sujeitos têm transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias (incluindo álcool/tabagismo) ou são usuários regulares (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
• 6. Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do sujeito durante toda a duração do estudo ou não ser do melhor interesse do sujeito para participar, na opinião do Investigador responsável pelo tratamento.