En studie av SHR-1210 i kombinasjon med pemetrexed og karboplatin hos personer med ikke-plateepiteløs lungesykdom

Inklusjonskriterier:

• 1. Personer som er kjemoterapinaive og har stadium IIIB-IV ikke-squamous NSCLC.
• 2. Pasienter skal ikke ha en tidligere påvist sensibiliserende EGFR-mutasjon eller ALK-fusjonsonkogen.
• 3. Prøver med fersk skjæring eller ≤6 måneders konservering må leveres.
• 4. Ingen tidligere systemisk behandling. Pasienter som tidligere har mottatt neo-adjuvant, adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi med kurativ hensikt for ikke-metastatisk sykdom, må ha opplevd et behandlingsfritt intervall på minst 12 måneder fra randomisering siden siste kjemoterapisyklus.
• 5. Forsøkspersoner må ha målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier;
• 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 1.
• 7. Ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
• 8. Alle baseline laboratoriekrav vil bli vurdert og bør innhentes innen 14 dager før første administrasjon av studiebehandling.
• 9. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 3 dager før første dose og må være villige til å bruke svært effektive barriereprevensjonsmetoder i løpet av studien gjennom 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• 10. Mannlige forsøkspersoner med en kvinnelig partner(e) i fertil alder må være villige til å bruke svært effektive barriereprevensjonsmetoder i løpet av studien i 180 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
• 11. Forsøkspersonene har frivillig sagt ja til å delta ved å gi skriftlig informert samtykke/samtykke til rettssaken. Emnet kan også gi samtykke/samtykke for Future Biomedical Research.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Unntak for målsykdom

  1. Personer med hovedsakelig plateepitelhistologi NSCLC, eller SCLC.
  2. Personer med epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-sensibiliserende mutasjon og/eller translokasjon av anaplastisk lymfomkinase (ALK).
  3. Personer uten målbar sykdom ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
  4. Personer med karsinomatøs meningitt, eller symptomer på ryggmargskompresjon.
  5. Personer med aktive CNS-metastaser er ekskludert.
  6. Forsøkspersoner som kan få kirurgisk reseksjon eller radikal strålebehandling.
  7. Tidligere terapi med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-CTLA-4 antistoff (inkludert ethvert annet antistoff eller medikament som spesifikt retter seg mot T-celle ko-stimulering eller sjekkpunktveier).

• 2. Medisinsk historie og samtidige sykdommer

  1. Personer med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom. Personer med tilstander som ikke forventes å gjenta seg i fravær av en ekstern trigger, eller som ikke krever systemisk behandling, har tillatelse til å melde seg inn.
  2. Pasienter med en tilstand som krever systemisk behandling med enten kortikosteroider (>10 mg daglig prednisonekvivalent) eller andre immunsuppressive medisiner innen 14 dager etter første administrasjon av studiebehandling. Inhalerte eller topikale steroider og binyrerstatningssteroiddoser > 10 mg daglig prednisonekvivalent er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom.
  3. Tidligere behandling med systemiske immunstimulerende midler innen 1 måned etter første dose av prøvebehandling.
  4. Forsøkspersonene deltar for øyeblikket og mottar studieterapi eller hadde deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt undersøkelsesterapi eller brukte et undersøkelsesapparat innen 4 uker eller 5 halvverdiperioders levetid for midlet, før den første dosen av prøvebehandlingen.
  5. Personer som forventet å trenge noen annen form for antineoplastisk behandling under studien (inkludert vedlikeholdsbehandling med et annet middel for NSCLC).
  6. Forsøkspersonene fikk større kirurgi eller strålebehandling på > 30 Gy ikke til brystet innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen, eller strålebehandling på > 30 Gy til brystet innen 24 uker etter første dose av studiebehandlingen, eller strålebehandling av < 30 Gy til brystet innen 2 uker etter den første dosen av studiebehandlingen, og hadde ikke kommet seg etter toksisiteten og/eller komplikasjonene fra den siste tidligere kjemoterapien til grad 1 eller mindre (bortsett fra alopecia eller tretthet).
  7. Personer med en historie med interstitiell lungesykdom eller annen sykdom kan forstyrre påvisning eller behandling av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet.
  8. Annen aktiv malignitet som krever samtidig intervensjon.
  9. Personer med tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkreft, og følgende in situ kreftformer: blære, endometrie, cervical/dysplasi) er ekskludert med mindre en fullstendig remisjon ble oppnådd minst 5 år før studiestart.
  10. Personer med klinisk signifikante kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer.
  11. Personer med aktiv lungetuberkulose.
  12. Pasienter har alvorlige infeksjoner innen 4 uker etter første dose av studiebehandlingen.
  13. Forsøkspersonene hadde eller planlegger å ha allogen benmargstransplantasjon eller solid organtransplantasjon.
  14. Forsøkspersonene fikk administrert en levende, svekket vaksine innen 30 dager etter den første dosen av studiebehandlingen eller forventet at en slik levende svekket vaksine vil være nødvendig under studien.
  15. Personer med kontraindikasjoner for platinabehandling.

• 3. Fysiske og laboratorietestfunn

  1. Kjent historie med å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller
  2. kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS).
  3. Kjent historie med aktiv hepatitt B eller C.
  4. Personer med alvorlig pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites trenger gjentatt drenering.
• 4. Anamnese med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot andre monoklonale antistoffer, eller intravenøs infusjon, eller karboplatin, eller pemetrexed.
• 5. Forsøkspersoner har kjent psykiatrisk eller rusmisbruksforstyrrelse (inkludert alkohol/røyking), eller er regelmessig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
• 6. Har en historie eller nåværende bevis på en tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre forsøkspersonens deltakelse under hele studiens varighet, eller som ikke er i forsøkspersonens beste interesse. delta, etter den behandlende etterforskerens mening.