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OPRM1表观遗传修饰对舒芬太尼术后镇痛及副作用的影响

2017年4月26日 更新者：Ai Ling、Huazhong University of Science and Technology

OPRM1表观遗传修饰对μ-阿片受体激动剂术后镇痛及副作用的影响

探讨舒芬太尼给予μ阿片受体激动剂对一般人群术后镇痛及副反应的表观遗传机制。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

手术前一天对患者进行访谈，并教授PCA泵和VAS的使用。 术前采集压痛阈值(PPT)和压痛耐受量(PTO)。

静脉给予右美托咪定1μg/Kg、舒芬太尼0.5μg/Kg、异丙酚2mg/Kg、罗库溴铵0.6mg/Kg诱导。 通过吸入 1% 七氟醚和输注瑞芬太尼 (0.2-0.4ug/kg/min) 和异丙酚 (6-10mg/kg/h) 维持麻醉。 监测动脉血压（ABP）、中心静脉压（CVP）、SPO2、HR、ETCO2、T和Narcotrend。 切开前静脉给予帕瑞昔布40mg，术后立即开始PCA加舒芬太尼1ug/ml，采用可控输液泵。 泵被编程为使用 2ml 的负荷剂量，2m/h 的背景输注，1ml 的 PCA 剂量，10 分钟的锁定时间，以及 1 小时周期内最大剂量 12ml。

分别于术后6h、12h、24h、48h记录VAS(静态)、VAS(动态)、Ramssay、HR、NBP、SpO2、PCA按压频率、PCA消耗量。 恶心、呕吐、呼吸抑制等副作用；瘙痒;腹胀;同时记录尿潴留、头晕等情况，并给予相应治疗。

术中从中心静脉导管采集EDTA抗凝血。 从血样中提取基因组DNA，分析OPRM1基因的特征和DNA甲基化程度。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • 招聘中
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会身体状况Ⅰ-Ⅱ；
  • 体重50-75公斤；

排除标准：

  • 长期酗酒或滥用镇痛药物（包括阿片类药物）；
  • 大量吸烟；
  • 晕车;
  • PONV 的悠久历史；
  • 慢性疼痛;
  • 合并有严重的心、脑或肾疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：接受胰腺切除术的患者
胰腺切除术患者接受右美托咪定1μg/Kg，舒芬太尼0.5μg/Kg，异丙酚2mg/Kg，罗库溴铵0.6mg/Kg诱导，并给予七氟烷（1-2%）、瑞芬太尼（0.1-0.2ug/kg/min）和异丙酚（0.3-0.6mg/kg/h）维持。 切开前静脉单次给予帕瑞昔布40mg。 术后立即开始使用舒芬太尼1ug/ml的PCA。
药品：舒芬太尼
患者接受静注舒芬太尼0.5μg/kg诱导，手术后使用可控输液泵给予舒芬太尼1ug/ml PCA，程序设计使用负荷剂量2ml，背景输注速度2m/h，PCA剂量1ml，锁定时间为 10 分钟，1 小时内最大剂量为 12 毫升。
其他名称：
  • 枸橼酸舒芬太尼注射液
药品：右美托咪定
患者接受静脉注射右美托咪定1μg/Kg诱导。
其他名称：
  • 盐酸右美托咪定注射液
药品：异丙酚
患者接受静脉注射异丙酚2mg/Kg用于诱导，并接受异丙酚静脉泵(0.3-0.6mg/kg/h)用于维持。
其他名称：
  • 异丙酚注射液
药品：罗库溴铵
患者接受静脉注射罗库溴铵 0.6mg/Kg 进行诱导。
其他名称：
  • 罗库溴铵注射液
药品：七氟烷
患者吸入七氟醚 (1-2%) 进行维持。
药品：瑞芬太尼
患者接受静脉泵瑞芬太尼 (0.1-0.2ug/kg/min) 进行维持。
其他名称：
  • 枸橼酸瑞芬太尼注射液
药品：帕瑞昔布
切开前静脉单次给予帕瑞昔布40mg。
其他名称：
  • 动态统计器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
位于基因 OPRM1 中的 CpG 岛甲基化的定量
大体时间：3个月
诱导前采集EDTA抗凝血。 根据制造商的方案提取基因组 DNA，并通过 CpG Island Explorer 2.0 软件识别 OPRM1 基因区域的 CpG 岛。 分析了 CpG 岛中从位置 +528 到 +1649 的所有 CpG 位点的 DNA 甲基化定量。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
压痛阈值（PPT）和压痛耐受性（PTO）
大体时间：1天
术前使用电子压力痛觉计（YISIDA-DS2，中国香港）测量患者的压力痛阈值（PPT）和压力痛耐受性（PTO），单位为 Kg/cm2。
1天
性别
大体时间：1天
手术前记录患者的性别（男性或女性）。
1天
年龄
大体时间：1天
手术前记录患者的年龄（以年为单位）。
1天
重量
大体时间：1天
手术前记录患者的体重（以公斤为单位）。
1天
高度
大体时间：1天
手术前记录患者的身高（以米为单位）。
1天
吸烟史
大体时间：1天
术前记录患者的吸烟史（是或否）。
1天
VAS（静态）和 VAS（动态）
大体时间：术后6小时、12小时、24小时、48小时。
在术后6小时、12小时、24小时、48小时时间点记录患者的VAS(静态)和VAS(动态)评分(范围0-10)。
术后6小时、12小时、24小时、48小时。
拉姆赛
大体时间：术后6小时、12小时、24小时、48小时。
在术后6小时、12小时、24小时、48小时的时间点记录患者的Ramssay评分(范围1-6)。
术后6小时、12小时、24小时、48小时。
心率 (HR)
大体时间：术后6小时、12小时、24小时、48小时
在手术后6小时、12小时、24小时、48小时的时间点记录患者以bpm表示的HR。
术后6小时、12小时、24小时、48小时
血压 (BP)
大体时间：术后6小时、12小时、24小时、48小时。
在手术后6小时、12小时、24小时、48小时的时间点记录患者的以mmHg为单位的血压。
术后6小时、12小时、24小时、48小时。
脉搏血氧饱和度 (SpO2)
大体时间：术后6小时、12小时、24小时、48小时。
在手术后6小时、12小时、24小时、48小时的时间点记录患者的SpO2百分比。
术后6小时、12小时、24小时、48小时。
PCA压制频率
大体时间：术后6小时、12小时、24小时、48小时
分别于术后6小时、12小时、24小时、48小时时间点记录患者PCA按压频率。
术后6小时、12小时、24小时、48小时
五氯苯甲醚消费量
大体时间：术后6小时、12小时、24小时、48小时
在手术后6小时、12小时、24小时、48小时的时间点记录患者的以ml计的PCA消耗量。
术后6小时、12小时、24小时、48小时
副作用
大体时间：术后6小时、12小时、24小时、48小时
记录术后6h、12h、24h、48h时间点恶心、呕吐、呼吸抑制、瘙痒、腹胀、尿潴留、头晕等副反应（有或无），并给予相应处理。
术后6小时、12小时、24小时、48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Huazhong University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月6日

初级完成 (预期的)

2017年5月31日

研究完成 (预期的)

2017年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月26日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月26日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALing

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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