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La modification épigénétique dans OPRM1 sur l'analgésie postopératoire et les effets secondaires induits par le sufentanil

26 avril 2017 mis à jour par: Ai Ling, Huazhong University of Science and Technology

L'influence de la modification épigénétique dans OPRM1 sur l'analgésie postopératoire et les effets secondaires induits par les agonistes des récepteurs μ-opioïdes

Explorer le mécanisme épigénétique de l'analgésie postopératoire et les effets secondaires induits par les agonistes des récepteurs μ-opioïdes présentés avec du sufentanil dans la population générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été interrogés la veille de la chirurgie et ont été informés de l'utilisation de la pompe PCA et de la VAS. Le seuil de douleur à la pression (PPT) et la tolérance à la douleur à la pression (PTO) ont été recueillis avant la chirurgie.

Dexmédétomidine 1 μg/Kg, sufentanil 0,5 μg/Kg, propofol 2 mg/Kg et rocuronium 0,6 mg/Kg ont été administrés par voie intraveineuse pour l'induction. L'anesthésie a été maintenue avec inhalation de sévoflurane à 1 % et perfusion de rémifentanil (0,2-0,4 ug/kg/min) et de propofol (6-10 mg/kg/h). La pression artérielle (ABP)，la pression veineuse centrale (CVP)，SPO2，HR，ETCO2，T et Narcotrend ont été surveillés. Avant l'incision, du parécoxib 40 mg a été administré par voie intraveineuse et une PCA avec du sufentanil 1 ug/ml a été démarrée immédiatement après la chirurgie, en utilisant une pompe à perfusion contrôlée. La pompe a été programmée pour utiliser une dose de charge de 2 ml, une perfusion de fond à 2 m/h, une dose PCA de 1 ml, un temps de verrouillage de 10 min et une dose maximale de 12 ml avec une période de 1 h.

EVA (statique), EVA (dynamique), Ramssay, HR, NBP, SpO2, fréquence de pression PCA, consommation PCA ont été enregistrés 6h, 12h, 24h, 48h après la chirurgie. Effets secondaires tels que nausées, vomissements, dépression respiratoire ; prurit; distension abdominale; la rétention urinaire et les étourdissements ont également été enregistrés et un traitement correspondant a été administré.

Du sang anti-coagulé EDTA a été prélevé à partir d'un cathéter veineux central pendant l'opération. L'ADN génomique a été extrait des échantillons de sang, et les caractéristiques et le degré de méthylation de l'ADN du gène OPRM1 ont été analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Recrutement
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • État physique de l'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅱ ;
  • Poids 50-75 kg ;

Critère d'exclusion:

  • Longs antécédents d'abus d'alcool ou d'analgésiques (y compris les opioïdes) ;
  • Tabagisme intense ;
  • Mal des transports;
  • Longue histoire des NVPO ;
  • La douleur chronique;
  • Compliqué d'une grave maladie cardiaque, cérébrale ou rénale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patients subissant une pancréatectomie
les patients subissant une pancréatectomie ont reçu de la dexmédétomidine 1 μg/Kg, du sufentanil 0,5 μg/Kg, du propofol 2 mg/Kg, du rocuronium 0,6 mg/Kg pour l'induction. propofol (0,3-0,6 mg/kg/h) pour l'entretien. Le parécoxib 40 mg a été administré par voie intraveineuse unique avant l'incision. Et l'ACP avec du sufentanil 1 ug/ml a été commencée immédiatement après la chirurgie.
Médicament: Sufentanil
Les patients ont reçu du sufentanil intraveineux 0,5 μg/kg pour l'induction et ont reçu une PCA après chirurgie avec du sufentanil 1 ug/ml à l'aide d'une pompe à perfusion contrôlée, qui a été programmée pour utiliser une dose de charge de 2 ml, une perfusion de fond à 2 m/h, une dose de PCA de 1 ml, temps de blocage de 10 min et dose maximale de 12 ml en 1 heure.
Autres noms:
  • Injection de citrate de sufentanil
Médicament: dexmédétomidine
Les patients ont reçu de la dexmédétomidine intraveineuse 1μg/Kg pour l'induction.
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de dexmédétomidine
Médicament: propofol
Les patients ont reçu du propofol intraveineux 2 mg/kg pour l'induction et une pompe intraveineuse de propofol (0,3-0,6 mg/kg/h) pour l'entretien.
Autres noms:
  • injection de propofol
Médicament: Rocuronium
Les patients ont reçu du rocuronium intraveineux 0,6 mg/kg pour l'induction.
Autres noms:
  • Injection de bromure de rocuronium
Médicament: sévoflurane
Les patients ont reçu une inhalation de sévoflurane (1 à 2 %) en entretien.
Médicament: rémifentanil
Les patients ont reçu une pompe intraveineuse de rémifentanil (0,1-0,2 ug/kg/min) en entretien.
Autres noms:
  • Injection de citrate de rémifentanil
Médicament: Parécoxib
Le parécoxib 40 mg a été administré par voie intraveineuse unique avant l'incision.
Autres noms:
  • Dynastat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification de la méthylation dans les îlots CpG situés dans le gène OPRM1
Délai: 3 mois
Du sang anti-coagulé sur EDTA a été prélevé avant l'induction. L'ADN génomique a été extrait selon le protocole du fabricant et les îlots CpG dans la région du gène OPRM1 ont été identifiés par le logiciel CpG Island Explorer 2.0. La quantification de la méthylation de l'ADN de tous les sites CpG de la position +528 à +1649 dans les îlots CpG a été analysée.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil de douleur à la pression (PPT) et tolérance à la douleur à la pression (PTO)
Délai: Un jour
Le seuil de douleur à la pression (PPT) et la tolérance à la douleur à la pression (PTO) des patients en kg/cm2 ont été mesurés avant la chirurgie à l'aide d'un algomètre à pression électronique (YISIDA-DS2, Hongkong, Chine).
Un jour
Sexe
Délai: Un jour
Le sexe des patients (homme ou femme) était enregistré avant l'intervention.
Un jour
Âge
Délai: Un jour
L'âge des patients en années a été enregistré avant la chirurgie.
Un jour
Masse
Délai: Un jour
Le poids des patients en kilogrammes a été enregistré avant la chirurgie.
Un jour
Hauteur
Délai: Un jour
La taille des patients en mètres a été enregistrée avant la chirurgie.
Un jour
Antécédents de tabagisme
Délai: Un jour
Les antécédents de tabagisme des patients (oui ou non) ont été enregistrés avant la chirurgie.
Un jour
VAS (statique) et VAS (dynamique)
Délai: 6h, 12h, 24h, 48h après l'intervention.
Les scores EVA (statique) et EVA (dynamique) des patients (plage de 0 à 10) ont été enregistrés à 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie.
6h, 12h, 24h, 48h après l'intervention.
Ramsay
Délai: 6h, 12h, 24h, 48h après l'intervention.
Le score de Ramssay des patients (gamme de 1 à 6) a été enregistré au point de temps de 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie.
6h, 12h, 24h, 48h après l'intervention.
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: 6h, 12h, 24h, 48h après la chirurgie
La fréquence cardiaque des patients en bpm a été enregistrée à 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie.
6h, 12h, 24h, 48h après la chirurgie
Tension artérielle (TA)
Délai: 6h, 12h, 24h, 48h après l'intervention.
La pression artérielle des patients en mmHg a été enregistrée à 6 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après la chirurgie.
6h, 12h, 24h, 48h après l'intervention.
Saturation pulsée en oxygène (SpO2)
Délai: 6h, 12h, 24h, 48h après l'intervention.
La SpO2 des patients en pourcentage a été enregistrée au point temporel de 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie.
6h, 12h, 24h, 48h après l'intervention.
Fréquence de pressage PCA
Délai: 6h, 12h, 24h, 48h après la chirurgie
La fréquence de pressage de l'ACP des patients dans le temps a été enregistrée au point de temps de 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie.
6h, 12h, 24h, 48h après la chirurgie
Consommation de PCA
Délai: 6h, 12h, 24h, 48h après la chirurgie
La consommation de PCA des patients en ml a été enregistrée au point de temps de 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie.
6h, 12h, 24h, 48h après la chirurgie
Effets secondaires
Délai: 6h, 12h, 24h, 48h après la chirurgie
Les effets secondaires tels que nausées, vomissements, dépression respiratoire, prurit, distension abdominale, rétention urinaire et étourdissements (oui ou non) ont été enregistrés à 6 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures après la chirurgie, et un traitement correspondant a été administré.
6h, 12h, 24h, 48h après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALing

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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