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La modificación epigenética en OPRM1 sobre la analgesia postoperatoria y el efecto secundario inducido por sufentanilo

26 de abril de 2017 actualizado por: Ai Ling, Huazhong University of Science and Technology

La influencia de la modificación epigenética en OPRM1 en la analgesia posoperatoria y el efecto secundario inducido por los agonistas del receptor opioide μ

Explorar el mecanismo epigenético de la analgesia postoperatoria y el efecto secundario inducido por los agonistas de los receptores opioides μ presentados con sufentanilo en la población general.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron entrevistados el día antes de la cirugía y se les enseñó sobre el uso de la bomba PCA y VAS. El umbral de dolor por presión (PPT) y la tolerancia al dolor por presión (PTO) se recogieron antes de la cirugía.

Se administraron dexmedetomidina 1 μg/Kg, sufentanilo 0,5 μg/Kg, propofol 2 mg/Kg y rocuronio 0,6 mg/Kg por vía intravenosa para la inducción. La anestesia se mantuvo con inhalación de sevoflurano al 1% e infusión de remifentanilo (0,2-0,4ug/kg/min) y propofol (6-10mg/kg/h). Se monitorearon la presión arterial (ABP), la presión venosa central (CVP), SPO2, HR, ETCO2, T y Narcotrend. Previo a la incisión, se administró parecoxib 40 mg por vía endovenosa, e inmediatamente después de la cirugía se inició ACP con sufentanilo 1 ug/ml, mediante bomba de infusión controlada. La bomba se programó para usar una dosis de carga de 2 ml, infusión de fondo a 2 m/h, dosis de PCA de 1 ml, tiempo de bloqueo de 10 min y dosis máxima de 12 ml con un período de 1 h.

EVA (estático), EVA (dinámico), Ramssay, HR, NBP, SpO2, frecuencia de presión de PCA, consumo de PCA se registraron 6h, 12h, 24h, 48h después de la cirugía. Efectos secundarios como náuseas, vómitos, depresión respiratoria; prurito; distensión abdominal; también se registraron retención urinaria y mareos, y se administró el tratamiento correspondiente.

Se recogió sangre anticoagulada con EDTA de un catéter venoso central durante la operación. De las muestras de sangre se extrajo ADN genómico y se analizaron las características y el grado de metilación del ADN del gen OPRM1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos Ⅰ-Ⅱ;
  • Peso 50-75 kg;

Criterio de exclusión:

  • Larga historia de abuso de alcohol o drogas analgésicas (incluidos los opioides);
  • Fumar mucho;
  • Cinetosis;
  • Larga historia de NVPO;
  • Dolor crónico;
  • Complicado con enfermedad cardíaca, cerebral o renal grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes sometidos a pancreatectomía
los pacientes sometidos a pancreatectomía recibieron dexmedetomidina 1 μg/Kg, sufentanilo 0,5 μg/Kg, propofol 2 mg/Kg, rocuronio 0,6 mg/Kg para la inducción. Y recibieron sevoflurano (1-2 %), remifentanilo (0,1-0,2 ug/kg/min) y propofol (0,3-0,6 mg/kg/h) para mantenimiento. Parecoxib 40 mg se administró por vía intravenosa antes de la incisión. Y se inició PCA con sufentanilo 1ug/ml inmediatamente después de la cirugía.
Droga: Sufentanilo
Los pacientes recibieron sufentanilo intravenoso 0,5 μg/kg para la inducción y PCA después de la cirugía con sufentanilo 1 ug/ml utilizando una bomba de infusión controlada, que se programó para usar una dosis de carga de 2 ml, infusión de fondo a 2 m/h, dosis de PCA de 1 ml, tiempo de bloqueo de 10 minutos y dosis máxima de 12 ml en un período de 1 hora.
Otros nombres:
  • Inyección de citrato de sufentanilo
Droga: dexmedetomidina
Los pacientes recibieron dexmedetomidina intravenosa 1 μg/Kg para la inducción.
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de dexmedetomidina
Droga: propofol
Los pacientes recibieron propofol intravenoso 2mg/Kg para la inducción, y recibieron bomba intravenosa de propofol (0,3-0,6mg/kg/h) para el mantenimiento.
Otros nombres:
  • inyección de propofol
Droga: Rocuronio
Los pacientes recibieron 0,6 mg/kg de rocuronio intravenoso para la inducción.
Otros nombres:
  • Inyección de bromuro de rocuronio
Droga: sevoflurano
Los pacientes recibieron inhalación de sevoflurano (1-2%) para mantenimiento.
Droga: remifentanilo
Los pacientes recibieron bomba intravenosa de remifentanilo (0,1-0,2 ug/kg/min) para mantenimiento.
Otros nombres:
  • inyección de citrato de remifentanilo
Droga: Parecoxib
Parecoxib 40 mg se administró por vía intravenosa antes de la incisión.
Otros nombres:
  • Dinastato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuantificación de metilación en islas CpG ubicadas en el gen OPRM1
Periodo de tiempo: 3 meses
Se recogió sangre anticoagulada con EDTA antes de la inducción. El ADN genómico se extrajo de acuerdo con el protocolo del fabricante y las islas CpG en la región del gen OPRM1 se identificaron mediante el software CpG Island Explorer 2.0. Se analizó la cuantificación de la metilación del ADN de todos los sitios CpG desde la posición +528 a la +1649 en las islas CpG.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de dolor por presión (PPT) y tolerancia al dolor por presión (PTO)
Periodo de tiempo: 1 día
El umbral de dolor por presión (PPT) y la tolerancia al dolor por presión (PTO) de los pacientes en kg/cm2 se midieron antes de la cirugía utilizando un algómetro de presión electrónico (YISIDA-DS2, Hong Kong, China).
1 día
Sexo
Periodo de tiempo: 1 día
El sexo de los pacientes (masculino o femenino) se registró antes de la cirugía.
1 día
Años
Periodo de tiempo: 1 día
Se registró la edad de los pacientes en años antes de la cirugía.
1 día
Peso
Periodo de tiempo: 1 día
El peso de los pacientes en kilogramos se registró antes de la cirugía.
1 día
Altura
Periodo de tiempo: 1 día
Se registró la altura de los pacientes en metros antes de la cirugía.
1 día
Historia de fumar
Periodo de tiempo: 1 día
El historial de tabaquismo de los pacientes (sí o no) se registró antes de la cirugía.
1 día
VAS (estático) y VAS (dinámico)
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
La puntuación VAS (estática) y VAS (dinámica) de los pacientes (rango 0-10) se registró en puntos de tiempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
Ramsay
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
La puntuación de Ramssay de los pacientes (rango 1-6) se registró en el punto de tiempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía
La FC de los pacientes en ppm se registró en puntos de tiempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
La PA de los pacientes en mmHg se registró en puntos de tiempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
Pulso de saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
El porcentaje de SpO2 de los pacientes se registró en el punto de tiempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
Frecuencia de prensado PCA
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía
La frecuencia de presión de PCA de los pacientes en el tiempo se registró en puntos de tiempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía
Consumo de PCA
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía
El consumo de PCA de los pacientes en ml se registró en puntos de tiempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía
Los efectos secundarios como náuseas, vómitos, depresión respiratoria, prurito, distensión abdominal, retención urinaria y mareos (sí o no) se registraron a las 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía y se administró el tratamiento correspondiente.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALing

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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