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A Modificação Epigenética em OPRM1 na Analgesia Pós-Operatória e Efeito Colateral Induzido pelo Sufentanil

26 de abril de 2017 atualizado por: Ai Ling, Huazhong University of Science and Technology

A influência da modificação epigenética em OPRM1 na analgesia pós-operatória e efeitos colaterais induzidos por agonistas de receptores μ-opioides

Explorar o mecanismo epigenético da analgesia pós-operatória e o efeito colateral induzido por agonistas do receptor μ-opióide apresentados com sufentanil na população em geral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram entrevistados um dia antes da cirurgia e ensinados sobre o uso da bomba PCA e VAS. O limiar de dor à pressão (PPT) e a tolerância à dor à pressão (PTO) foram coletados antes da cirurgia.

Dexmedetomidina 1μg/Kg, sufentanil 0,5μg/Kg, propofol 2mg/Kg e rocurônio 0,6mg/Kg foram administrados por via intravenosa para indução. A anestesia foi mantida com inalação de sevoflurano a 1% e infusão de remifentanil (0,2-0,4ug/kg/min) e propofol (6-10mg/kg/h). Pressão arterial arterial (ABP), pressão venosa central (CVP), SPO2, HR, ETCO2, T e Narcotrend foram monitorados. Antes da incisão, foi administrado parecoxib 40mg por via intravenosa, e PCA com sufentanil 1ug/ml foi iniciado imediatamente após a cirurgia, usando uma bomba de infusão controlada. A bomba foi programada para usar uma dose de ataque de 2ml, infusão de fundo a 2m/h, dose de PCA de 1ml, tempo de bloqueio de 10min e dose máxima de 12ml com período de 1h.

VAS(estático), VAS(dinâmico), Ramssay, FC, NBP, SpO2, frequência de pressão de PCA, consumo de PCA foram registrados 6h, 12h, 24h, 48h após a cirurgia. Efeitos colaterais como náuseas, vômitos, depressão respiratória; prurido; distensão abdominal; retenção urinária e tontura também foram registradas e o tratamento correspondente foi administrado.

Sangue anticoagulado com EDTA foi coletado de um cateter venoso central durante a operação. O DNA genômico foi extraído das amostras de sangue, e as características e o grau de metilação do DNA do gene OPRM1 foram analisados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estado físico da American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅱ ;
  • Peso 50-75 kg;

Critério de exclusão:

  • Longa história de abuso de álcool ou drogas analgésicas (incluindo opioides);
  • Tabagismo pesado;
  • Enjoo de movimento;
  • Longa história de NVPO;
  • Dor crônica;
  • Complicado com doença cardíaca, cerebral ou renal grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes submetidos a pancreatectomia
pacientes submetidos à pancreatectomia receberam dexmedetomidina 1μg/Kg, sufentanil 0,5μg/Kg, propofol 2mg/Kg, rocurônio 0,6mg/Kg para indução. propofol (0,3-0,6mg/kg/h) para manutenção. Parecoxib 40mg foi administrado por via intravenosa única antes da incisão. E PCA com sufentanil 1ug/ml foi iniciado imediatamente após a cirurgia.
Medicamento: Sufentanil
Os pacientes receberam sufentanil 0,5μg/kg intravenoso para indução e PCA após a cirurgia com sufentanil 1ug/ml usando uma bomba de infusão controlada, que foi programada para usar uma dose de ataque de 2ml, infusão de fundo a 2m/h, dose de PCA de 1ml, tempo de bloqueio de 10min e dose máxima de 12ml no período de 1 hora.
Outros nomes:
  • Injeção de Citrato de Sufentanil
Medicamento: dexmedetomidina
Os pacientes receberam dexmedetomidina 1μg/Kg por via intravenosa para indução.
Outros nomes:
  • Cloridrato De Dexmedetomidina Injetável
Medicamento: propofol
Os pacientes receberam propofol 2mg/Kg endovenoso para indução e bomba intravenosa de propofol (0,3-0,6mg/kg/h) para manutenção.
Outros nomes:
  • injeção de propofol
Medicamento: Rocurônio
Os pacientes receberam rocurônio 0,6mg/Kg endovenoso para indução.
Outros nomes:
  • Injeção de Brometo de Rocurônio
Medicamento: sevoflurano
Os pacientes receberam inalação de sevoflurano (1-2%) para manutenção.
Medicamento: remifentanil
Os pacientes receberam bomba endovenosa de remifentanil (0,1-0,2ug/kg/min) para manutenção.
Outros nomes:
  • Injeção de citrato de remifentanil
Medicamento: Parecoxibe
Parecoxib 40mg foi administrado por via intravenosa única antes da incisão.
Outros nomes:
  • Dinastat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantificação de metilação em ilhas CpG localizadas no gene OPRM1
Prazo: 3 meses
Sangue anticoagulado com EDTA foi coletado antes da indução. O DNA genômico foi extraído de acordo com o protocolo do fabricante e as ilhas CpG na região do gene OPRM1 foram identificadas pelo software CpG Island Explorer 2.0. A quantificação da metilação do DNA de todos os sítios CpG da posição +528 a +1649 nas ilhas CpG foi analisada.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limiar de dor por pressão (PPT) e tolerância à dor por pressão (PTO)
Prazo: 1 dia
O limiar de dor à pressão dos pacientes (PPT) e a tolerância à dor à pressão (PTO) em Kg/cm2 foram medidos antes da cirurgia usando um algômetro eletrônico de pressão (YISIDA-DS2, Hongkong, China).
1 dia
Sexo
Prazo: 1 dia
O sexo dos pacientes (masculino ou feminino) foi registrado antes da cirurgia.
1 dia
Era
Prazo: 1 dia
A idade dos pacientes em anos foi registrada antes da cirurgia.
1 dia
Peso
Prazo: 1 dia
O peso dos pacientes em quilogramas foi registrado antes da cirurgia.
1 dia
Altura
Prazo: 1 dia
A altura dos pacientes em metros foi registrada antes da cirurgia.
1 dia
História de tabagismo
Prazo: 1 dia
A história de tabagismo dos pacientes (sim ou não) foi registrada antes da cirurgia.
1 dia
VAS (estático) e VAS (dinâmico)
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
Os escores VAS(estático) e VAS(dinâmico) dos pacientes (intervalo de 0-10) foram registrados no ponto de tempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
Ramssay
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
A pontuação de Ramssay dos pacientes (intervalo de 1-6) foi registrada no ponto de tempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
Frequência cardíaca (FC)
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
A FC dos pacientes em bpm foi registrada no ponto de tempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Pressão arterial (PA)
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
A PA dos pacientes em mmHg foi registrada no ponto de tempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
Pulso de saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
A porcentagem de SpO2 dos pacientes foi registrada no ponto de tempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
Frequência de pressão do PCA
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
A frequência de pressionamento de PCA dos pacientes no tempo foi registrada no ponto de tempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Consumo de PCA
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
O consumo de PCA dos pacientes em ml foi registrado no ponto de tempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Efeitos colaterais
Prazo: 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia
Efeitos colaterais como náuseas, vômitos, depressão respiratória, prurido, distensão abdominal, retenção urinária e tontura (sim ou não) foram registrados em pontos de tempo de 6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia e o tratamento correspondente foi administrado.
6 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huazhong University of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALing

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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