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Die epigenetische Modifikation in OPRM1 auf postoperative Analgesie und durch Sufentanil induzierte Nebenwirkungen

26. April 2017 aktualisiert von: Ai Ling, Huazhong University of Science and Technology

Der Einfluss der epigenetischen Modifikation in OPRM1 auf die postoperative Analgesie und die durch μ-Opioidrezeptor-Agonisten induzierte Nebenwirkung

Untersuchung des epigenetischen Mechanismus der postoperativen Analgesie und der Nebenwirkungen, die durch μ-Opioid-Rezeptor-Agonisten induziert werden, die Sufentanil in der Allgemeinbevölkerung vorgestellt haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden am Tag vor der Operation befragt und über die Verwendung von PCA-Pumpe und VAS aufgeklärt. Druckschmerzschwelle (PPT) und Druckschmerztoleranz (PTO) wurden vor der Operation erhoben.

Zur Einleitung wurden Dexmedetomidin 1 μg/kg, Sufentanil 0,5 μg/kg, Propofol 2 mg/kg und Rocuronium 0,6 mg/kg intravenös verabreicht. Die Anästhesie wurde durch Inhalation von 1 % Sevofluran und Infusion von Remifentanil (0,2–0,4 ug/kg/min) und Propofol (6–10 mg/kg/h) aufrechterhalten. Aterieller Blutdruck (ABP), zentralvenöser Druck (CVP), SPO2, HR, ETCO2, T und Narcotrend wurden überwacht. Vor der Inzision wurde Parecoxib 40 mg intravenös verabreicht, und PCA mit Sufentanil 1 ug/ml wurde unmittelbar nach der Operation unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe begonnen. Die Pumpe wurde so programmiert, dass sie eine Ladedosis von 2 ml, eine Hintergrundinfusion mit 2 m/h, eine PCA-Dosis von 1 ml, eine Sperrzeit von 10 min und eine maximale Dosis von 12 ml in einem Zeitraum von 1 h verwendet.

VAS (statisch), VAS (dynamisch), Ramssay, HR, NBP, SpO2, PCA-Pressfrequenz, PCA-Verbrauch wurden 6 h, 12 h, 24 h, 48 h nach der Operation aufgezeichnet. Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression; Juckreiz; Bauchauftreibung; Harnverhalt und Schwindel wurden ebenfalls erfasst und entsprechend behandelt.

EDTA-antikoaguliertes Blut wurde während der Operation aus einem zentralen Venenkatheter entnommen. Aus den Blutproben wurde genomische DNA extrahiert und Eigenschaften und Grad der DNA-Methylierung des Gens OPRM1 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅱ;
  • Gewicht 50-75 kg;

Ausschlusskriterien:

  • Lange Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder Analgetika (einschließlich Opioiden);
  • Starkes Rauchen;
  • Bewegungskrankheit;
  • Lange Geschichte von PONV;
  • Chronischer Schmerz;
  • Kompliziert mit schwerer Herz-, Gehirn- oder Nierenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die sich einer Pankreatektomie unterziehen
Patienten, die sich einer Pankreatektomie unterziehen, erhielten Dexmedetomidin 1 μg/kg, Sufentanil 0,5 μg/kg, Propofol 2 mg/kg, Rocuronium 0,6 mg/kg zur Induktion Propofol (0,3-0,6 mg/kg/h) zur Erhaltung. Parecoxib 40 mg wurde einmalig intravenös vor der Inzision verabreicht. Und PCA mit Sufentanil 1ug/ml wurde unmittelbar nach der Operation begonnen.
Arzneimittel: Sufentanil
Die Patienten erhielten Sufentanil 0,5 μg/kg intravenös zur Einleitung und PCA nach der Operation mit Sufentanil 1 μg/ml unter Verwendung einer kontrollierten Infusionspumpe, die auf eine Aufsättigungsdosis von 2 ml, eine Hintergrundinfusion mit 2 m/h, eine PCA-Dosis von 1 ml programmiert war, Sperrzeit von 10 Minuten und maximale Dosis von 12 ml innerhalb von 1 Stunde.
Andere Namen:
  • Sufentanil-Citrat-Injektion
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Zur Induktion erhielten die Patienten 1 μg/kg Dexmedetomidin intravenös.
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin-Hydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Propofol
Die Patienten erhielten zur Einleitung intravenös 2 mg/kg Propofol und zur Erhaltung eine intravenöse Propofol-Pumpe (0,3–0,6 mg/kg/h).
Andere Namen:
  • Propofol-Injektion
Arzneimittel: Rocuronium
Die Patienten erhielten zur Einleitung intravenös Rocuronium 0,6 mg/kg.
Andere Namen:
  • Rocuroniumbromid-Injektion
Arzneimittel: Sevofluran
Die Patienten erhielten eine Inhalation von Sevofluran (1-2 %) zur Erhaltung.
Arzneimittel: Remifentanil
Die Patienten erhielten zur Erhaltung eine intravenöse Remifentanil-Pumpe (0,1–0,2 ug/kg/min).
Andere Namen:
  • Remifentanil-Citrat-Injektion
Arzneimittel: Parecoxib
Parecoxib 40 mg wurde einmalig intravenös vor der Inzision verabreicht.
Andere Namen:
  • Dynastat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantifizierung der Methylierung in CpG-Inseln im Gen OPRM1
Zeitfenster: 3 Monate
EDTA-antikoaguliertes Blut wurde vor der Induktion gesammelt. Genomische DNA wurde gemäß dem Protokoll des Herstellers extrahiert, und CpG-Inseln in der OPRM1-Genregion wurden mit der CpG Island Explorer 2.0-Software identifiziert. Die Quantifizierung der DNA-Methylierung aller CpG-Stellen von Position +528 bis +1649 in CpG-Inseln wurde analysiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwelle (PPT) und Druckschmerztoleranz (PTO)
Zeitfenster: 1 Tag
Die Druckschmerzschwelle (PPT) und Druckschmerztoleranz (PTO) der Patienten in kg/cm2 wurden vor der Operation mit einem elektronischen Druckalgometer (YISIDA-DS2, Hongkong, China) gemessen.
1 Tag
Sex
Zeitfenster: 1 Tag
Das Geschlecht der Patienten (männlich oder weiblich) wurde vor der Operation aufgezeichnet.
1 Tag
Das Alter
Zeitfenster: 1 Tag
Das Alter der Patienten in Jahren wurde vor der Operation erfasst.
1 Tag
Gewicht
Zeitfenster: 1 Tag
Das Gewicht der Patienten in Kilogramm wurde vor der Operation aufgezeichnet.
1 Tag
Höhe
Zeitfenster: 1 Tag
Die Größe der Patienten in Metern wurde vor der Operation aufgezeichnet.
1 Tag
Geschichte des Rauchens
Zeitfenster: 1 Tag
Die Vorgeschichte des Rauchens (ja oder nein) der Patienten wurde vor der Operation aufgezeichnet.
1 Tag
VAS (statisch) und VAS (dynamisch)
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation.
Der VAS(statisch) und VAS(dynamisch)-Score der Patienten (Bereich 0–10) wurde zum Zeitpunkt 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation.
Ramsay
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation.
Der Ramssay-Score der Patienten (Bereich 1–6) wurde zum Zeitpunkt 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation.
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die HF der Patienten in bpm wurde zum Zeitpunkt 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Blutdruck (BP)
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation.
Der Blutdruck der Patienten in mmHg wurde zum Zeitpunkt 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation.
Pulssauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation.
Der SpO2 der Patienten in Prozent wurde zum Zeitpunkt 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation.
PCA-Pressfrequenz
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Die PCA-Druckhäufigkeit der Patienten wurde zum Zeitpunkt 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
PCA-Verbrauch
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Der PCA-Verbrauch der Patienten in ml wurde zum Zeitpunkt 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation
Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression, Juckreiz, abdominale Ausdehnung, Harnverhalt und Schwindel (ja oder nein) wurden zum Zeitpunkt 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation aufgezeichnet und eine entsprechende Behandlung wurde durchgeführt.
6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALing

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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