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La modifica epigenetica in OPRM1 sull'analgesia postoperatoria e l'effetto collaterale indotto da Sufentanil

26 aprile 2017 aggiornato da: Ai Ling, Huazhong University of Science and Technology

L'influenza della modificazione epigenetica in OPRM1 sull'analgesia postoperatoria e sugli effetti collaterali indotti dagli agonisti del recettore μ-oppioide

Esplorare il meccanismo epigenetico dell'analgesia postoperatoria e gli effetti collaterali indotti dagli agonisti dei recettori μ-oppioidi presentati con sufentanil nella popolazione generale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati intervistati il ​​giorno prima dell'intervento chirurgico e istruiti sull'uso della pompa PCA e della VAS. La soglia del dolore alla pressione (PPT) e la tolleranza al dolore alla pressione (PTO) sono state raccolte prima dell'intervento chirurgico.

Dexmedetomidina 1 μg/Kg, sufentanil 0,5 μg/Kg, propofol 2 mg/Kg e rocuronio 0,6 mg/Kg sono stati somministrati per via endovenosa per l'induzione. L'anestesia è stata mantenuta con inalazione di sevoflurano all'1% e infusione di remifentanil (0,2-0,4 ug/kg/min) e propofol (6-10 mg/kg/h). Sono stati monitorati la pressione arteriosa (ABP), la pressione venosa centrale (CVP), SPO2, HR, ETCO2, T e Narcotrend. Prima dell'incisione, parecoxib 40 mg è stato somministrato per via endovenosa e la PCA con sufentanil 1 ug/ml è stata avviata immediatamente dopo l'intervento chirurgico, facendo causa a una pompa di infusione controllata. La pompa è stata programmata per utilizzare una dose di carico di 2 ml, un'infusione di fondo a 2 m/h, una dose di PCA di 1 ml, un tempo di blocco di 10 minuti e una dose massima di 12 ml con un periodo di 1 ora.

VAS (statico), VAS (dinamico), Ramssay, HR, NBP, SpO2, frequenza di pressione PCA, consumo di PCA sono stati registrati 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Effetti collaterali come nausea, vomito, depressione respiratoria; prurito; distensione addominale; Sono state registrate anche ritenzione urinaria e vertigini, ed è stato somministrato il trattamento corrispondente.

Il sangue anticoagulato con EDTA è stato raccolto da un catetere venoso centrale durante l'operazione. Il DNA genomico è stato estratto dai campioni di sangue e sono state analizzate le caratteristiche e il grado di metilazione del DNA del gene OPRM1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists Ⅰ-Ⅱ ;
  • Peso 50-75 kg;

Criteri di esclusione:

  • Lunga storia di abuso di alcol o farmaci analgesici (compresi gli oppioidi);
  • Fumo pesante;
  • Chinetosi;
  • Lunga storia di PONV;
  • Dolore cronico;
  • Complicato con una grave malattia cardiaca, cerebrale o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti sottoposti a pancreatectomia
i pazienti sottoposti a pancreatectomia hanno ricevuto dexmedetomidina 1 μg/Kg, sufentanil 0,5 μg/Kg, propofol 2 mg/Kg, rocuronio 0,6 mg/Kg per l'induzione. E hanno ricevuto sevoflurano (1-2%), remifentanil (0,1-0,2 ug/kg/min) e propofol (0,3-0,6 mg/kg/h) per il mantenimento. Parecoxib 40 mg è stato somministrato per via endovenosa singola prima dell'incisione. E il PCA con sufentanil 1ug/ml è stato avviato subito dopo l'intervento chirurgico.
Droga: Sufentanil
I pazienti hanno ricevuto sufentanil per via endovenosa 0,5 μg/kg per l'induzione e hanno ricevuto PCA dopo l'intervento chirurgico con sufentanil 1 ug/ml utilizzando una pompa per infusione controllata, programmata per utilizzare una dose di carico di 2 ml, infusione di fondo a 2 m/h, dose PCA di 1 ml, tempo di blocco di 10 minuti e dose massima di 12 ml entro 1 ora.
Altri nomi:
  • Iniezione di citrato di sufentanil
Droga: dexmedetomidina
I pazienti hanno ricevuto dexmedetomidina per via endovenosa 1μg/Kg per l'induzione.
Altri nomi:
  • Iniezione di dexmedetomidina cloridrato
Droga: propofol
I pazienti hanno ricevuto propofol per via endovenosa 2 mg/Kg per l'induzione e una pompa per via endovenosa di propofol (0,3-0,6 mg/kg/h) per il mantenimento.
Altri nomi:
  • iniezione di propofol
Droga: Rocuronio
I pazienti hanno ricevuto rocuronio per via endovenosa 0,6 mg/Kg per l'induzione.
Altri nomi:
  • Iniezione di rocuronio bromuro
Droga: sevoflurano
I pazienti hanno ricevuto l'inalazione di sevoflurano (1-2%) per il mantenimento.
Droga: remifentanil
I pazienti hanno ricevuto una pompa endovenosa di remifentanil (0,1-0,2 ug/kg/min) per il mantenimento.
Altri nomi:
  • remifentanil citrato iniettabile
Droga: Parecoxib
Parecoxib 40 mg è stato somministrato per via endovenosa singola prima dell'incisione.
Altri nomi:
  • Dynastat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione della metilazione nelle isole CpG situate nel gene OPRM1
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sangue anticoagulato con EDTA è stato raccolto prima dell'induzione. Il DNA genomico è stato estratto secondo il protocollo del produttore e le isole CpG nella regione del gene OPRM1 sono state identificate dal software CpG Island Explorer 2.0. È stata analizzata la quantificazione della metilazione del DNA di tutti i siti CpG dalla posizione +528 a +1649 nelle isole CpG.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da pressione (PPT) e tolleranza del dolore da pressione (PTO)
Lasso di tempo: 1 giorno
La soglia del dolore alla pressione (PPT) e la tolleranza al dolore alla pressione (PTO) dei pazienti in Kg/cm2 sono state misurate prima dell'intervento chirurgico utilizzando l'algometro elettronico della pressione (YISIDA-DS2, Hongkong, Cina).
1 giorno
Sesso
Lasso di tempo: 1 giorno
Il sesso dei pazienti (maschio o femmina) è stato registrato prima dell'intervento chirurgico.
1 giorno
Età
Lasso di tempo: 1 giorno
L'età dei pazienti in anni è stata registrata prima dell'intervento chirurgico.
1 giorno
Peso
Lasso di tempo: 1 giorno
Il peso dei pazienti in chilogrammi è stato registrato prima dell'intervento chirurgico.
1 giorno
Altezza
Lasso di tempo: 1 giorno
L'altezza dei pazienti in metri è stata registrata prima dell'intervento chirurgico.
1 giorno
Storia del fumo
Lasso di tempo: 1 giorno
La storia del fumo dei pazienti (sì o no) è stata registrata prima dell'intervento chirurgico.
1 giorno
VAS (statico) e VAS (dinamico)
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento.
Il punteggio VAS (statico) e VAS (dinamico) dei pazienti (range 0-10) è stato registrato a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento.
Ramsay
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento.
Il punteggio Ramssay dei pazienti (range 1-6) è stato registrato a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento.
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
La frequenza cardiaca dei pazienti in bpm è stata registrata a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
Pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento.
La pressione arteriosa dei pazienti in mmHg è stata registrata a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento.
Saturazione dell'ossigeno al polso (SpO2)
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento.
La percentuale di SpO2 dei pazienti è stata registrata a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento.
Frequenza di pressatura PCA
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
La frequenza di pressatura PCA dei pazienti nel tempo è stata registrata a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
Consumo PCA
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
Il consumo di PCA dei pazienti in ml è stato registrato a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento
Effetti collaterali come nausea, vomito, depressione respiratoria, prurito, distensione addominale, ritenzione urinaria e vertigini (sì o no) sono stati registrati a 6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento chirurgico e sono stati somministrati i trattamenti corrispondenti.
6 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALing

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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