Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den epigenetiske modifikasjonen i OPRM1 på postoperativ analgesi og bivirkninger indusert av Sufentanil

26. april 2017 oppdatert av: Ai Ling, Huazhong University of Science and Technology

Påvirkningen av epigenetisk modifikasjon i OPRM1 på postoperativ analgesi og bivirkninger indusert av μ-opioidreseptoragonister

For å utforske den epigenetiske mekanismen for postoperativ analgesi og bivirkning indusert av μ-opioidreseptoragonister presentert med sufentanil blant den generelle befolkningen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble intervjuet dagen før operasjonen, og lærte om bruk av PCA-pumpe og VAS. Trykksmerteterskel (PPT) og trykksmertetoleranse (PTO) ble samlet før operasjonen.

Deksmedetomidin1μg/Kg, sufentanil 0,5μg/Kg, propofol 2mg/Kg og rokuronium 0,6mg/Kg ble gitt intravenøst ​​for induksjon. Anestesi ble opprettholdt med inhalasjon av 1 % sevofluran og infusjon av remifentanil (0,2-0,4 ug/kg/min) og propofol (6-10 mg/kg/t). Aterielt blodtrykk (ABP), sentralt venetrykk (CVP), SPO2, HR, ETCO2, T og Narcotrend ble overvåket. Før snitt ble parekoksib 40 mg gitt intravenøst, og PCA med sufentanil 1 ug/ml ble startet umiddelbart etter operasjonen, saksøkt med en kontrollert infusjonspumpe. Pumpen ble programmert til å bruke en belastningsdose på 2 ml, bakgrunnsinfusjon ved 2 m/t, PCA-dose på 1 ml, lockout-tid på 10 minutter og maksimal dose på 12 ml med 1 times periode.

VAS(statisk), VAS(dynamisk), Ramssay, HR, NBP, SpO2, PCA-pressefrekvens, PCA-forbruk ble registrert 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen. Bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon; kløe; abdominal oppblåsthet; urinretensjon og svimmelhet ble også registrert, og tilsvarende behandling ble gitt.

EDTA-antikoagulert blod ble samlet fra et sentralt venekateter under operasjonen. Genomisk DNA ble ekstrahert fra blodprøvene, og egenskaper og grad av DNA-metylering av genet OPRM1 ble analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Department of Anaesthesiology, Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists fysisk status Ⅰ-Ⅱ;
  • Vekt 50-75 kg;

Ekskluderingskriterier:

  • Lang historie med misbruk av alkohol eller smertestillende stoffer (inkludert opioid);
  • Kraftig røyking;
  • Reisesyke;
  • Lang historie med PONV;
  • Kronisk smerte;
  • Komplisert med alvorlig hjerte-, hjerne- eller nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter som gjennomgår pankreatektomi
Pasienter som gjennomgikk pankreatektomi fikk dexmedetomidin 1μg/Kg，sufentanil 0,5μg/Kg， propofol 2mg/Kg，rocuronium 0.6mg/Kg for induksjon. Og fikk sevofluran(1-2%), remifentanil.0ug.0ug. propofol (0,3-0,6 mg/kg/t) for vedlikehold. Parecoxib 40 mg ble gitt enkelt intravenøst ​​før snitt. Og PCA med sufentanil 1ug/ml ble startet umiddelbart etter operasjonen.
Legemiddel: Sufentanil
Pasientene fikk intravenøs sufentanil 0,5 μg/kg for induksjon, og fikk PCA etter operasjon med sufentanil 1 ug/ml ved bruk av en kontrollert infusjonspumpe, som var programmert til å bruke en startdose på 2 ml, bakgrunnsinfusjon ved 2 m/t, PCA-dose på 1 ml, lockout-tid på 10 minutter, og maksimal dose på 12 ml innen 1 time.
Andre navn:
  • Sufentanil Citrate Injeksjon
Legemiddel: dexmedetomidin
Pasientene fikk intravenøs dexmedetomidin 1μg/kg for induksjon.
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid-injeksjon
Legemiddel: propofol
Pasientene fikk intravenøs propofol 2mg/kg for induksjon, og fikk intavenøs pumpe med propofol (0,3-0,6mg/kg/t) for vedlikehold.
Andre navn:
  • propofol injeksjon
Legemiddel: Rocuronium
Pasientene fikk intravenøst ​​rokuronium 0,6 mg/kg for induksjon.
Andre navn:
  • Rocuronium Bromide Injeksjon
Legemiddel: sevofluran
Pasientene fikk inhalasjon av sevofluran (1-2 %) for vedlikehold.
Legemiddel: remifentanil
Pasientene fikk intavenøs pumpe med remifentanil (0,1-0,2 ug/kg/min) for vedlikehold.
Andre navn:
  • remifentanil sitrat injeksjon
Legemiddel: Parecoxib
Parecoxib 40 mg ble gitt enkelt intravenøst ​​før snitt.
Andre navn:
  • Dynastat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvantifisering av metylering i CpG-øyer lokalisert i genet OPRM1
Tidsramme: 3 måneder
EDTA anti-koagulert blod ble samlet før induksjon. Genomisk DNA ble ekstrahert i henhold til produsentens protokoll, og CpG-øyene i OPRM1-genregionen ble identifisert av CpG Island Explorer 2.0-programvaren. Kvantifisering av DNA-metylering av alle CpG-seter fra posisjon +528 til +1649 i CpG-øyer ble analysert.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykksmerteterskel (PPT) og trykksmertetoleranse (PTO)
Tidsramme: 1 dag
Pasientenes trykksmerteterskel (PPT) og trykksmertetoleranse (PTO) i kg/cm2 ble målt før operasjon ved hjelp av elektronisk trykkalgometer (YISIDA-DS2, Hongkong, Kina).
1 dag
Kjønn
Tidsramme: 1 dag
Pasientenes kjønn (mann eller kvinne) ble registrert før operasjonen.
1 dag
Alder
Tidsramme: 1 dag
Pasientenes alder i år ble registrert før operasjonen.
1 dag
Vekt
Tidsramme: 1 dag
Pasientenes vekt i kilo ble registrert før operasjonen.
1 dag
Høyde
Tidsramme: 1 dag
Pasientenes høyde i meter ble registrert før operasjonen.
1 dag
Historie om røyking
Tidsramme: 1 dag
Pasientenes historie med røyking (ja eller nei) ble registrert før operasjonen.
1 dag
VAS (statisk) og VAS (dynamisk)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Pasientenes VAS(statisk) og VAS(dynamisk)-score (område 0-10) ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Ramssay
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Pasientenes Ramssay-score (område 1-6) ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Pasienters HR i slag/min ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Blodtrykk (BP)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Pasienters blodtrykk i mmHg ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Puls oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
Pasientenes SpO2 i prosent ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
PCA-trykkfrekvens
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Pasientenes PCA-trykkfrekvens i tid ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
PCA-forbruk
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Pasienters PCA-forbruk i ml ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Bivirkninger
Tidsramme: 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen
Bivirkninger som kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon, kløe, abdominal oppblåsthet, urinretensjon og svimmelhet (ja eller nei) ble registrert på tidspunktet 6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen, og tilsvarende behandling ble gitt.
6 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALing

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sufentanil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere