Osztályozás a klasszikus alsó ferde elülső transzpozíció ellen aszimmetrikus disszociált függőleges eltéréssel rendelkező betegben (Grading vs)
Cél: A grading és a klasszikus Inferior Oblique Anterior Transposition (IOAT) technika műtéti eredményeinek meghatározása aszimmetrikus disszociált függőleges eltérésben (DVD) és inferior oblique overactionban (IOA) szenvedő betegek kezelésében.
Módszerek: Ebben a randomizált klinikai vizsgálatban összesen 38 olyan beteget vonnak be, akiknél az IOOA >+1, és a két szeme között legalább 5 pd DVD-különbség van. A kiinduláskor átfogó szemészeti vizsgálatokat végeznek, beleértve a látásélesség felmérését, a nem ciklo- és cikloplegikus refrakció mérését, valamint a szemeltérés, a biomikroszkópos és a szemfenéki értékelést, és három hónappal a műtét után megismétlik. Az extra okuláris izmok működését a -4 (alulműködés) és a +4 (túlműködés) fokozatok közötti dukciós és változatos mozgásokkal értékelik. Ezenkívül az IOOA +1-től +4-ig lesz besorolva a szaruhártya felső szemhéj alatti borítása szerint, amikor a szem orr feletti irányba mozog. A DVD≥5pd különbség a két szem között aszimmetrikus DVD-nek minősül. Minden beteget véletlenszerűen besorolnak a két csoportba, hogy részt vegyenek az IOAT sebészeti beavatkozáson; a klasszikus csoportban az IO izmot a sclerához varrják az inferior rectus (IR) behelyezés szintjén annak temporális határán, anélkül, hogy figyelembe kellene venni a két szem közötti aszimmetrikus DVD-t; míg az osztályozási csoportban a súlyosabb DVD-vel rendelkező szem IO izomzatát az IR beillesztés szintjén varrják, és a kisebb méretű DVD-vel rendelkező szem IO izmát a sclera mögött 2 mm-rel varrják, figyelembe véve a preoperatív DVD különbséget a két szem.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehrān, Irán, Iszlám Köztársaság
- Toborzás
- Islamic Republic of Iran
-
Kapcsolatba lépni:
- zhaleh rajavi, MD
- Telefonszám: 9822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alsó ferde izom túlműködése ≥+1 és aszimmetrikus disszociált függőleges eltérés >5pd két szemük között.
Kizárási kritériumok:
- Mentális retardáció
- Nystagmus
- Agyi bénulás
- Ptosis anamnézisében és bármely cycloverticalis izom korábbi műtétje
- Korlátozó vagy bénító szemeltérések
- Képtelenség fenntartani a rögzítést mindkét szemnél
- A legjobb korrigált látásélesség <20/200
- Szemészeti és/vagy szisztémás anomáliák
- Három hónapnál rövidebb nyomon követés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Inferior ferde elülső transzpozíció osztályozása
a klasszikus csoportban az IO izmot a sclerához varrják az inferior rectus (IR) behelyezés szintjén annak temporális határán, anélkül, hogy figyelembe kellene venni a két szem közötti aszimmetrikus DVD-t.
|
az osztályozási csoportban a súlyosabb DVD-vel rendelkező szem IO izomzatát az IR-beillesztés szintjén varrják, és a szem IO-izomzatát kisebb nagyságú DVD-vel a sclera mögött 2 mm-rel varrják, hogy figyelembe vegyék a műtét előtti DVD-különbséget a két szem.
|
|
Aktív összehasonlító: Klasszikus alsó ferde elülső transzpozíció
az osztályozási csoportban a súlyosabb DVD-vel rendelkező szem IO izomzatát az IR beillesztés szintjén varrják, és a szem IO izomzatát kisebb nagyságú DVD-vel a sclera után 2 mm-rel varrják, hogy figyelembe vegyék a műtét előtti DVD különbséget két szem
|
a klasszikus csoportban az IO izmot a sclerához varrják az inferior rectus (IR) behelyezés szintjén annak temporális határán, anélkül, hogy figyelembe kellene venni a két szem közötti aszimmetrikus DVD-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DVD különbsége két szem között
Időkeret: három hónappal a műtét után
|
alternatív prizmaborítás teszt
|
három hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alacsonyabb ferde túlműködés
Időkeret: három hónappal a műtét után
|
A szem motilitásának értékelése 9 vizuális pillantással
|
három hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 95100
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .