Stopniowanie kontra klasyczna dolna skośna przednia transpozycja u pacjenta z asymetrycznym dysocjacyjnym odchyleniem pionowym (Grading vs)
Cel: Określenie wyników chirurgicznych stopniowania w porównaniu z klasyczną techniką transpozycji przedniej skośnej dolnej (IOAT) w leczeniu pacjentów z asymetrycznym dysocjacyjnym odchyleniem pionowym (DVD) i nadczynnością skośną dolną (IOOA).
Metody: W tym randomizowanym badaniu klinicznym zostanie włączonych łącznie 38 pacjentów z IOOA >+1 i minimalną różnicą DVD wynoszącą 5pd między ich obojgiem oczu. Kompleksowe badania okulistyczne obejmujące ocenę ostrości wzroku, pomiary refrakcji niecyklo- i cykloplegicznej oraz odchylenia gałki ocznej, ocenę biomikroskopową i dna oka zostaną wykonane na początku badania i powtórzone po trzech miesiącach od operacji. Funkcja dodatkowych mięśni gałki ocznej zostanie oceniona za pomocą ruchów indukcyjnych i wersji oznaczających stopnie od -4 (niedoczynność) do +4 (nadczynność). Również IOOA zostanie ocenione jako +1 do +4 w zależności od pokrycia rogówki pod górną powieką podczas ruchu gałki ocznej w kierunku nadnosowym. Różnica DVD≥5pd między dwojgiem oczu będzie uważana za asymetryczną DVD. Wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup poddanych zabiegowi chirurgicznemu IOAT; w grupie klasycznej mięsień IO zostanie przyszyty do twardówki na poziomie przyczepu mięśnia prostego dolnego (IR) na jej granicy skroniowej, bez uwzględnienia asymetrycznego DVD między obojgiem oczu; podczas gdy w grupie oceniającej IO mięsień oka z cięższym DVD zostanie zszyty na poziomie wprowadzenia IR, a mięsień IO oka z DVD mniejszej wielkości zostanie zszyty 2 mm za twardówką, aby uwzględnić przedoperacyjną różnicę DVD między dwoje oczu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehrān, Iran (Islamska Republika
- Rekrutacyjny
- Islamic Republic of Iran
-
Kontakt:
- zhaleh rajavi, MD
- Numer telefonu: 9822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nadczynność mięśnia skośnego dolnego ≥+1 i asymetryczne zdysocjowane odchylenie pionowe >5pd między obojgiem oczu.
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie umysłowe
- Oczopląs
- Porażenie mózgowe
- Historia opadania powiek i wcześniejsze operacje na każdym mięśniu cyklovertycznym
- Restrykcyjne lub porażenne odchylenia oczne
- Niemożność utrzymania fiksacji przez każde oko
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku <20/200
- Anomalie oczne i/lub ogólnoustrojowe
- Kontynuuj mniej niż trzy miesiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Stopniowanie dolnego skośnego przedniego transpozycji
w grupie klasycznej mięsień IO zostanie przyszyty do twardówki na poziomie przyczepu mięśnia prostego dolnego (IR) na jej granicy skroniowej, bez uwzględnienia asymetrycznego DVD między obojgiem oczu
|
w grupie oceniającej, mięsień IO oka z cięższym DVD zostanie zszyty na poziomie wprowadzenia IR, a mięsień IO oka z DVD mniejszej wielkości zostanie zszyty 2 mm za twardówką, aby uwzględnić przedoperacyjną różnicę DVD między dwoje oczu.
|
|
Aktywny komparator: Klasyczna transpozycja dolna skośna przednia
w grupie oceniającej IO mięsień oka z cięższym DVD zostanie zszyty na poziomie wprowadzenia IR, a mięsień IO oka z DVD mniejszej wielkości zostanie zszyty 2 mm za twardówką, aby uwzględnić przedoperacyjną różnicę DVD między dwoje oczu
|
w grupie klasycznej mięsień IO zostanie przyszyty do twardówki na poziomie przyczepu mięśnia prostego dolnego (IR) na jej granicy skroniowej, bez uwzględnienia asymetrycznego DVD między obojgiem oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica DVD między dwojgiem oczu
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
alternatywny test pokrycia pryzmatu
|
trzy miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dolna skośna nadczynność
Ramy czasowe: trzy miesiące po operacji
|
Ocena ruchliwości gałki ocznej w 9 spojrzeniach wzrokowych
|
trzy miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .