Gradering versus klassisk inferior skrå anterior transposition hos patient med asymmetrisk dissocieret lodret afvigelse (Grading vs)
Formål: At bestemme de kirurgiske resultater af gradering versus klassisk Inferior Oblique Anterior Transposition (IOAT) teknik til behandling af patienter med asymmetrisk dissocieret vertikal deviation (DVD) og inferior oblique overaction (IOOA).
Metoder: I dette randomiserede kliniske forsøg vil i alt 38 patienter med IOOA på >+1 og en minimum DVD-forskel på 5pd mellem deres to øjne blive inkluderet. Omfattende oftalmiske undersøgelser, herunder vurdering af synsskarphed, målinger af ikke-cyklo- og cykloplegisk refraktion samt okulær afvigelse, biomikroskopisk og funduskopisk evaluering vil blive udført ved baseline og gentaget tre måneder efter operationen. Funktionen af ekstra okulære muskler vil blive evalueret ved duktions- og versionsbevægelser, der angiver fra -4 (underaktion) til +4 (overaktion) karakterer. IOOA vil også blive klassificeret som +1 til +4 i henhold til dækningen af hornhinden under det øverste øjenlåg under den okulære bevægelse mod supra-nasal retning. Forskellen på DVD≥5pd mellem to øjne vil blive betragtet som asymmetrisk DVD. Alle patienter vil blive randomiseret i de to grupper til at gennemgå IOAT kirurgisk procedure; i den klassiske gruppe vil IO-muskel blive syet til sclera på niveau med inferior rectus (IR) indsættelse ved dens tidsmæssige grænse uden at tage hensyn til den asymmetriske DVD mellem de to øjne; mens der i bedømmelsesgruppen vil IO-muskel i øjet med mere alvorlig DVD blive syet på niveau med IR-indsættelse, og IO-muskel i øjet med lavere størrelse af DVD vil blive syet 2 mm bagud for sclera for at tage højde for den præoperative DVD-forskel mellem de to øjne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehrān, Iran, Islamisk Republik
- Rekruttering
- Islamic Republic of Iran
-
Kontakt:
- zhaleh rajavi, MD
- Telefonnummer: 9822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overaktion af inferior skrå muskel ≥+1 og asymmetrisk dissocieret vertikal afvigelse >5pd mellem deres to øjne.
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardering
- Nystagmus
- Cerebral parese
- Anamnese med ptosis og tidligere operation på enhver cyklovertisk muskel
- Restriktive eller paralytiske øjenafvigelser
- Manglende evne til at opretholde fiksering ved hvert øje
- Bedst korrigeret synsstyrke <20/200
- Okulære og/eller systemiske anomalier
- Opfølgning mindre end tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gradering Inferior Oblique Anterior Transposition
i den klassiske gruppe vil IO-muskel blive syet til sclera på niveau med inferior rectus (IR) indsættelse ved dens tidsmæssige grænse, uden at tage hensyn til den asymmetriske DVD mellem de to øjne
|
i bedømmelsesgruppen vil IO-muskel i øjet med mere alvorlig DVD blive syet på niveau med IR-indsættelse, og IO-muskel i øjet med lavere størrelse af DVD vil blive syet 2 mm bagud for sclera for at tage højde for den præoperative DVD-forskel mellem to øjne.
|
|
Aktiv komparator: Klassisk Inferior Skrå Anterior Transposition
i bedømmelsesgruppen vil IO-muskel i øjet med mere alvorlig DVD blive syet på niveau med IR-indsættelse, og IO-muskel i øjet med lavere størrelse af DVD vil blive syet 2 mm bagud for sclera for at tage højde for den præoperative DVD-forskel mellem to øjne
|
i den klassiske gruppe vil IO-muskel blive syet til sclera på niveau med inferior rectus (IR) indsættelse ved dens tidsmæssige grænse, uden at tage hensyn til den asymmetriske DVD mellem de to øjne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen på DVD mellem to øjne
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
alternativ prismedækseltest
|
tre måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre skrå overhandling
Tidsramme: tre måneder efter operationen
|
Evaluering af okulær motilitet i 9 visuelle blikke
|
tre måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .