Graduação versus Transposição Anterior Oblíqua Inferior Clássica em Paciente com Desvio Vertical Dissociado Assimétrico (Grading vs)
Objetivo: Determinar os resultados cirúrgicos da gradação versus a clássica técnica de Transposição Anterior Oblíqua Inferior (IOAT) no tratamento de pacientes com desvio vertical dissociado assimétrico (DVD) e hiperação oblíqua inferior (IOOA).
Métodos: Neste ensaio clínico randomizado, um total de 38 pacientes com IOOA de >+1 e uma diferença mínima de DVD de 5pd entre seus dois olhos serão incluídos. Exames oftalmológicos abrangentes, incluindo avaliação da acuidade visual, medidas de refração não cicloplégica e cicloplégica, bem como desvio ocular, avaliação biomicroscópica e fundoscópica serão realizados no início do estudo e repetidos três meses após a cirurgia. A função dos músculos extra-oculares será avaliada por movimentos de dução e versão denotando graus de -4 (subação) a +4 (hiperação). Além disso, o IOOA será graduado de +1 a +4 de acordo com a cobertura da córnea sob a pálpebra superior durante o movimento ocular em direção supranasal. A diferença de DVD≥5pd entre dois olhos será considerada DVD assimétrica. Todos os pacientes serão randomizados nos dois grupos para serem submetidos ao procedimento cirúrgico IOAT; no grupo clássico, o músculo IO será suturado à esclera no nível da inserção do reto inferior (RI) em sua borda temporal, sem considerar a assimetria do DVD entre os dois olhos; enquanto no grupo de graduação, o músculo IO do olho com DVD mais grave será suturado no nível da inserção IR e o músculo IO do olho com menor magnitude de DVD será suturado 2 mm posterior à esclera para considerar a diferença pré-operatória do DVD entre os dois olhos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tehrān, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Islamic Republic of Iran
-
Contato:
- zhaleh rajavi, MD
- Número de telefone: 9822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperação do músculo oblíquo inferior ≥+1 e desvio vertical dissociado assimétrico >5pd entre os dois olhos.
Critério de exclusão:
- Retardo mental
- Nistagmo
- Paralisia cerebral
- História de ptose e cirurgia prévia em qualquer músculo ciclovertical
- Desvios oculares restritivos ou paralíticos
- Incapacidade de manter a fixação por cada olho
- Melhor acuidade visual corrigida <20/200
- Anomalias oculares e/ou sistêmicas
- Acompanhamento inferior a três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Graduação da Transposição Anterior Oblíqua Inferior
no grupo clássico, o músculo IO será suturado à esclera no nível da inserção do reto inferior (IR) em sua borda temporal, sem considerar o DVD assimétrico entre os dois olhos
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no grupo de graduação, o músculo IO do olho com DVD mais grave será suturado no nível da inserção IR e o músculo IO do olho com menor magnitude de DVD será suturado 2mm posterior à esclera para considerar a diferença pré-operatória do DVD entre os dois olhos.
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Comparador Ativo: Transposição Anterior Oblíqua Inferior Clássica
no grupo de graduação, o músculo IO do olho com DVD mais grave será suturado no nível da inserção IR e o músculo IO do olho com menor magnitude de DVD será suturado 2mm posterior à esclera para considerar a diferença pré-operatória do DVD entre os dois olhos
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no grupo clássico, o músculo IO será suturado à esclera no nível da inserção do reto inferior (IR) em sua borda temporal, sem considerar o DVD assimétrico entre os dois olhos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de DVD entre dois olhos
Prazo: três meses após a cirurgia
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teste de cobertura de prisma alternativo
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três meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperação oblíqua inferior
Prazo: três meses após a cirurgia
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Avaliação da motilidade ocular em 9 olhares visuais
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três meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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