Klasifikace versus klasická inferiorní šikmá přední transpozice u pacienta s asymetrickou disociovanou vertikální odchylkou (Grading vs)
Cíl: Stanovit chirurgické výsledky gradingu versus klasické inferiorní šikmé přední transpozice (IOAT) v léčbě pacientů s asymetrickou disociovanou vertikální deviací (DVD) a inferiorní šikmou překročením (IOOA).
Metody: V této randomizované klinické studii bude zahrnuto celkem 38 pacientů s IOOA >+1 a minimálním rozdílem DVD mezi jejich dvěma očima 5pd. Komplexní oftalmologická vyšetření včetně hodnocení zrakové ostrosti, měření necyklo- a cykloplegické refrakce i oční odchylky, biomikroskopické a funduskopické hodnocení budou provedena na začátku a opakována tři měsíce po operaci. Funkce extra očních svalů bude hodnocena pomocí dukčních a verzí pohybů označujících stupně od -4 (nedostatečná aktivita) do +4 (nadměrná aktivita). IOOA bude také hodnocena jako +1 až +4 podle pokrytí rohovky pod horním víčkem během pohybu oka směrem k supranazálnímu směru. Rozdíl DVD≥5pd mezi dvěma očima bude považován za asymetrické DVD. Všichni pacienti budou randomizováni do dvou skupin, aby podstoupili chirurgický zákrok IOAT; v klasické skupině bude IO sval přišit ke skléře na úrovni inferior rectus (IR) inzerce na její temporální hranici, bez ohledu na asymetrické DVD mezi dvěma očima; zatímco v gradingové skupině bude IO sval oka se závažnějším DVD sešit na úrovni IR inzerce a IO sval oka s nižší velikostí DVD bude sešit 2 mm posteriorně od skléry, aby se zvážil předoperační rozdíl mezi DVD ty dvě oči.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehrān, Írán, Islámská republika
- Nábor
- Islamic Republic of Iran
-
Kontakt:
- zhaleh rajavi, MD
- Telefonní číslo: 9822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadměrná akce dolního šikmého svalu ≥+1 a asymetrická disociovaná vertikální odchylka >5pd mezi jejich dvěma očima.
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace
- Nystagmus
- Dětská mozková obrna
- Anamnéza ptózy a předchozí operace na jakémkoli cyklovertikálním svalu
- Omezující nebo paralytické oční odchylky
- Neschopnost udržet fixaci každým okem
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost <20/200
- Oční a/nebo systémové anomálie
- Sledujte méně než tři měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Klasifikace nižší šikmá přední transpozice
v klasické skupině bude IO sval přišit ke skléře na úrovni inferior rectus (IR) inzerce na její temporální hranici, bez ohledu na asymetrické DVD mezi dvěma očima
|
v gradingové skupině bude IO sval oka se závažnějším DVD sešit na úrovni IR inzerce a IO sval oka s nižší velikostí DVD bude sešit 2 mm posteriorně od skléry, aby se zvážil předoperační rozdíl mezi DVD dvě oči.
|
|
Aktivní komparátor: Klasická inferiorní šikmá přední transpozice
v gradingové skupině bude IO sval oka se závažnějším DVD sešit na úrovni IR inzerce a IO sval oka s nižší velikostí DVD bude sešit 2 mm posteriorně od skléry, aby se zvážil předoperační rozdíl mezi DVD dvě oči
|
v klasické skupině bude IO sval přišit ke skléře na úrovni inferior rectus (IR) inzerce na její temporální hranici, bez ohledu na asymetrické DVD mezi dvěma očima
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl DVD mezi dvěma očima
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
alternativní test krytu hranolu
|
tři měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nižší šikmé překročení
Časové okno: tři měsíce po operaci
|
Hodnocení oční motility v 9 zrakových pohledech
|
tři měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 95100
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .