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Classificazione rispetto alla trasposizione anteriore obliqua inferiore classica in paziente con deviazione verticale dissociata asimmetrica (Grading vs)

26 aprile 2017 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Scopo: determinare i risultati chirurgici della tecnica di classificazione rispetto alla tecnica di trasposizione anteriore obliqua inferiore (IOAT) classica nel trattamento di pazienti con deviazione verticale dissociata asimmetrica (DVD) e iperazione obliqua inferiore (IOOA).

Metodi: in questo studio clinico randomizzato, saranno inclusi un totale di 38 pazienti con IOOA >+1 e una differenza DVD minima di 5pd tra i loro due occhi. Esami oftalmici completi, compresa la valutazione dell'acuità visiva, misurazioni della rifrazione non ciclo- e cicloplegica, nonché deviazione oculare, valutazione biomicroscopica e fondoscopica saranno eseguiti al basale e ripetuti tre mesi dopo l'intervento chirurgico. La funzione dei muscoli extraoculari sarà valutata mediante movimenti di riduzione e di versione che denotano gradi da -4 (sottoazione) a +4 (iperazione). Inoltre, IOOA sarà classificato da +1 a +4 in base alla copertura della cornea sotto la palpebra superiore durante il movimento oculare verso la direzione sopranasale. La differenza di DVD≥5pd tra due occhi sarà considerata come DVD asimmetrico. Tutti i pazienti saranno randomizzati nei due gruppi per sottoporsi a procedura chirurgica IOAT; nel gruppo classico, il muscolo IO sarà suturato alla sclera a livello dell'inserzione del retto inferiore (IR) al suo bordo temporale, senza considerare il DVD asimmetrico tra i due occhi; mentre nel gruppo di classificazione, il muscolo IO dell'occhio con DVD più grave verrà suturato a livello dell'inserzione IR e il muscolo IO dell'occhio con minore entità di DVD verrà suturato 2 mm posteriormente alla sclera per considerare la differenza DVD preoperatoria tra i due occhi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Iperazione del muscolo obliquo inferiore ≥+1 e deviazione verticale dissociata asimmetrica >5pd tra i due occhi.

Criteri di esclusione:

  • Ritardo mentale
  • Nistagmo
  • Paralisi cerebrale
  • Storia di ptosi e precedente intervento chirurgico su qualsiasi muscolo cicloverticale
  • Deviazioni oculari restrittive o paralitiche
  • Incapacità di mantenere la fissazione da ciascun occhio
  • Migliore acuità visiva corretta <20/200
  • Anomalie oculari e/o sistemiche
  • Follow-up inferiore a tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Classificazione della trasposizione anteriore obliqua inferiore
nel gruppo classico, il muscolo IO sarà suturato alla sclera a livello dell'inserzione del retto inferiore (IR) al suo bordo temporale, senza considerare il DVD asimmetrico tra i due occhi
nel gruppo di classificazione, il muscolo IO dell'occhio con DVD più grave sarà suturato a livello dell'inserzione IR e il muscolo IO dell'occhio con minore entità di DVD sarà suturato 2 mm posteriormente alla sclera per considerare la differenza DVD preoperatoria tra il due occhi.
Comparatore attivo: Trasposizione anteriore obliqua inferiore classica
nel gruppo di classificazione, il muscolo IO dell'occhio con DVD più grave sarà suturato a livello dell'inserzione IR e il muscolo IO dell'occhio con minore entità di DVD sarà suturato 2 mm posteriormente alla sclera per considerare la differenza DVD preoperatoria tra il due occhi
nel gruppo classico, il muscolo IO sarà suturato alla sclera a livello dell'inserzione del retto inferiore (IR) al suo bordo temporale, senza considerare il DVD asimmetrico tra i due occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di DVD tra due occhi
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
test di copertura del prisma alternativo
tre mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iperazione obliqua inferiore
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
Valutazione della motilità oculare in 9 sguardi visivi
tre mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95100

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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