- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03135938
Classificazione rispetto alla trasposizione anteriore obliqua inferiore classica in paziente con deviazione verticale dissociata asimmetrica (Grading vs)
Scopo: determinare i risultati chirurgici della tecnica di classificazione rispetto alla tecnica di trasposizione anteriore obliqua inferiore (IOAT) classica nel trattamento di pazienti con deviazione verticale dissociata asimmetrica (DVD) e iperazione obliqua inferiore (IOOA).
Metodi: in questo studio clinico randomizzato, saranno inclusi un totale di 38 pazienti con IOOA >+1 e una differenza DVD minima di 5pd tra i loro due occhi. Esami oftalmici completi, compresa la valutazione dell'acuità visiva, misurazioni della rifrazione non ciclo- e cicloplegica, nonché deviazione oculare, valutazione biomicroscopica e fondoscopica saranno eseguiti al basale e ripetuti tre mesi dopo l'intervento chirurgico. La funzione dei muscoli extraoculari sarà valutata mediante movimenti di riduzione e di versione che denotano gradi da -4 (sottoazione) a +4 (iperazione). Inoltre, IOOA sarà classificato da +1 a +4 in base alla copertura della cornea sotto la palpebra superiore durante il movimento oculare verso la direzione sopranasale. La differenza di DVD≥5pd tra due occhi sarà considerata come DVD asimmetrico. Tutti i pazienti saranno randomizzati nei due gruppi per sottoporsi a procedura chirurgica IOAT; nel gruppo classico, il muscolo IO sarà suturato alla sclera a livello dell'inserzione del retto inferiore (IR) al suo bordo temporale, senza considerare il DVD asimmetrico tra i due occhi; mentre nel gruppo di classificazione, il muscolo IO dell'occhio con DVD più grave verrà suturato a livello dell'inserzione IR e il muscolo IO dell'occhio con minore entità di DVD verrà suturato 2 mm posteriormente alla sclera per considerare la differenza DVD preoperatoria tra i due occhi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tehrān, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Islamic Republic of Iran
-
Contatto:
- zhaleh rajavi, MD
- Numero di telefono: 9822591616
- Email: labbafi@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iperazione del muscolo obliquo inferiore ≥+1 e deviazione verticale dissociata asimmetrica >5pd tra i due occhi.
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale
- Nistagmo
- Paralisi cerebrale
- Storia di ptosi e precedente intervento chirurgico su qualsiasi muscolo cicloverticale
- Deviazioni oculari restrittive o paralitiche
- Incapacità di mantenere la fissazione da ciascun occhio
- Migliore acuità visiva corretta <20/200
- Anomalie oculari e/o sistemiche
- Follow-up inferiore a tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Classificazione della trasposizione anteriore obliqua inferiore
nel gruppo classico, il muscolo IO sarà suturato alla sclera a livello dell'inserzione del retto inferiore (IR) al suo bordo temporale, senza considerare il DVD asimmetrico tra i due occhi
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nel gruppo di classificazione, il muscolo IO dell'occhio con DVD più grave sarà suturato a livello dell'inserzione IR e il muscolo IO dell'occhio con minore entità di DVD sarà suturato 2 mm posteriormente alla sclera per considerare la differenza DVD preoperatoria tra il due occhi.
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Comparatore attivo: Trasposizione anteriore obliqua inferiore classica
nel gruppo di classificazione, il muscolo IO dell'occhio con DVD più grave sarà suturato a livello dell'inserzione IR e il muscolo IO dell'occhio con minore entità di DVD sarà suturato 2 mm posteriormente alla sclera per considerare la differenza DVD preoperatoria tra il due occhi
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nel gruppo classico, il muscolo IO sarà suturato alla sclera a livello dell'inserzione del retto inferiore (IR) al suo bordo temporale, senza considerare il DVD asimmetrico tra i due occhi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza di DVD tra due occhi
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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test di copertura del prisma alternativo
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tre mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperazione obliqua inferiore
Lasso di tempo: tre mesi dopo l'intervento
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Valutazione della motilità oculare in 9 sguardi visivi
|
tre mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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