Arviointi verrattuna klassiseen huonompaan vinoon etutranspositioon potilaalla, jolla on epäsymmetrinen dissosioitunut pystysuuntainen poikkeama (Grading vs)
Tarkoitus: Määrittää leikkauksen tulokset luokittelun ja klassisen IOAT (Inferior Oblique Anterior Transposition) -tekniikan kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on epäsymmetrinen dissosioitunut pystypoikkeama (DVD) ja huonompi vino ylitoiminta (IOA).
Menetelmät: Tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 38 potilasta, joiden IOOA on >+1 ja joiden kahden silmän välinen vähimmäisero DVD-levyllä on 5 pd. Kattavat oftalmiset tutkimukset, mukaan lukien näöntarkkuuden arviointi, ei-syklo- ja sykloplegisen refraktion mittaukset sekä silmäpoikkeaman mittaukset, biomikroskooppinen ja funduskooppinen arviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja toistetaan kolme kuukautta leikkauksen jälkeen. Silmän ulkopuolisten lihasten toiminta arvioidaan duktio- ja versioliikkeillä, jotka merkitsevät -4 (alitoiminta) - +4 (ylitoiminta) arvosanaa. Lisäksi IOOA arvostetaan +1 - +4 sen mukaan, kuinka suuri sarveiskalvo peittyy ylemmän silmäluomen alla silmän liikkeen aikana supranasaaliseen suuntaan. DVD≥5pd:n ero kahden silmän välillä katsotaan epäsymmetriseksi DVD-levyksi. Kaikki potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään IOAT-kirurgiseen toimenpiteeseen; klassisessa ryhmässä IO-lihas ommellaan kovakalvoon inferior rectus (IR) -sijoituksen tasolla sen temporaalisella rajalla ottamatta huomioon epäsymmetristä DVD-levyä kahden silmän välillä; kun taas luokitusryhmässä silmän IO-lihas, jossa on vakavampi DVD, ommellaan IR-liitoksen tasolle ja silmän IO-lihas, jonka suuruus on pienempi DVD, ommellaan 2 mm kovakalvon taakse, jotta voidaan ottaa huomioon leikkausta edeltävä DVD-ero kaksi silmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehrān, Iran, islamilainen tasavalta
- Rekrytointi
- Islamic Republic of Iran
-
Ottaa yhteyttä:
- zhaleh rajavi, MD
- Puhelinnumero: 9822591616
- Sähköposti: labbafi@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alemman vinon lihaksen ylitoiminta ≥+1 ja epäsymmetrinen dissosioitunut pystypoikkeama >5pd heidän kahden silmänsä välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvammaisuus
- Nystagmus
- Aivohalvaus
- Ptoosi historia ja aiempi leikkaus missä tahansa syklovertisessa lihaksessa
- Rajoittavat tai halvaantuneet silmäpoikkeamat
- Kyvyttömyys ylläpitää kiinnitystä kummallakin silmällä
- Paras korjattu näöntarkkuus <20/200
- Silmä- ja/tai systeemiset poikkeavuudet
- Seuranta alle kolme kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Luokitus huonompi vino etutranspositio
klassisessa ryhmässä IO-lihas ommellaan kovakalvoon inferior rectus (IR) -asetuksen tasolla sen temporaalisella rajalla, ottamatta huomioon epäsymmetristä DVD-levyä kahden silmän välillä.
|
Luokitusryhmässä silmän IO-lihas, jossa on vakavampi DVD, ommellaan IR-liitoksen tasolla ja silmän IO-lihas, jonka suuruus on pienempi DVD, ommellaan 2 mm kovakalvon taakse, jotta voidaan ottaa huomioon leikkausta edeltävä DVD-ero kaksi silmää.
|
|
Active Comparator: Klassinen huonompi vino anterior transpositio
Luokitusryhmässä silmän IO-lihas, jossa on vakavampi DVD, ommellaan IR-liitoksen tasolla ja silmän IO-lihas, jonka suuruus on pienempi DVD, ommellaan 2 mm kovakalvon taakse, jotta voidaan ottaa huomioon leikkausta edeltävä DVD-ero kaksi silmää
|
klassisessa ryhmässä IO-lihas ommellaan kovakalvoon inferior rectus (IR) -asetuksen tasolla sen temporaalisella rajalla, ottamatta huomioon epäsymmetristä DVD-levyä kahden silmän välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DVD-levyn ero kahden silmän välillä
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
vaihtoehtoinen prisman kansitesti
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huono vino ylitoiminta
Aikaikkuna: kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Silmän liikkuvuuden arviointi 9 visuaalisella katseella
|
kolme kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95100
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .