- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03135938
Clasificación versus transposición anterior oblicua inferior clásica en pacientes con desviación vertical disociada asimétrica (Grading vs)
Propósito: Determinar los resultados quirúrgicos de la técnica de transposición anterior del oblicuo inferior (IOAT) en comparación con la técnica clásica en el tratamiento de pacientes con desviación vertical asimétrica disociada (DVD) e hiperacción del oblicuo inferior (IOOA).
Métodos: En este ensayo clínico aleatorizado se incluirán un total de 38 pacientes con IOOA >+1 y una diferencia mínima de DVD de 5pd entre sus dos ojos. Se realizarán exámenes oftalmológicos completos, incluida la evaluación de la agudeza visual, las mediciones de la refracción ciclopléjica y no ciclopléjica, así como la desviación ocular, la evaluación biomicroscópica y funduscópica al inicio del estudio y se repetirán tres meses después de la cirugía. La función de los músculos extraoculares se evaluará mediante movimientos de ducción y versión que denoten grados de -4 (subacción) a +4 (sobreacción). Además, el IOOA se calificará de +1 a +4 según el recubrimiento de la córnea debajo del párpado superior durante el movimiento ocular en dirección supranasal. La diferencia de DVD≥5pd entre dos ojos será considerada como DVD asimétrica. Todos los pacientes serán aleatorizados en los dos grupos para someterse al procedimiento quirúrgico IOAT; en el grupo clásico, se suturará el músculo IO a la esclerótica a nivel de inserción del recto inferior (RI) en su borde temporal, sin considerar la DVD asimétrica entre ambos ojos; mientras que en el grupo de clasificación, el músculo IO del ojo con DVD más grave se suturará al nivel de la inserción IR y el músculo IO del ojo con menor magnitud de DVD se suturará 2 mm posterior a la esclerótica para considerar la diferencia de DVD preoperatoria entre los dos ojos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zhaleh rajavi, MD
- Número de teléfono: 009822591616
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tehrān, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Islamic Republic of Iran
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Contacto:
- zhaleh rajavi, MD
- Número de teléfono: 9822591616
- Correo electrónico: labbafi@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperacción del músculo oblicuo inferior ≥+1 y desviación vertical asimétrica disociada >5pd entre sus dos ojos.
Criterio de exclusión:
- Retraso mental
- nistagmo
- Parálisis cerebral
- Historia de ptosis y cirugía previa en cualquier músculo ciclovertical
- Desviaciones oculares restrictivas o paralíticas
- Incapacidad para mantener la fijación de cada ojo.
- Mejor agudeza visual corregida <20/200
- Anomalías oculares y/o sistémicas
- Seguimiento de menos de tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Clasificación de la transposición anterior oblicua inferior
en el grupo clásico, el músculo IO será suturado a la esclerótica a nivel de inserción del recto inferior (RI) en su borde temporal, sin considerar la DVD asimétrica entre los dos ojos
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en el grupo de clasificación, el músculo IO del ojo con DVD más grave se suturará al nivel de la inserción IR y el músculo IO del ojo con menor magnitud de DVD se suturará 2 mm posterior a la esclerótica para considerar la diferencia de DVD preoperatoria entre el dos ojos.
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Comparador activo: Transposición anterior oblicua inferior clásica
en el grupo de clasificación, el músculo IO del ojo con DVD más grave se suturará al nivel de la inserción IR y el músculo IO del ojo con menor magnitud de DVD se suturará 2 mm posterior a la esclerótica para considerar la diferencia de DVD preoperatoria entre el dos ojos
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en el grupo clásico, el músculo IO será suturado a la esclerótica a nivel de inserción del recto inferior (RI) en su borde temporal, sin considerar la DVD asimétrica entre los dos ojos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de DVD entre dos ojos.
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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prueba alternativa de cubierta de prisma
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tres meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hiperactividad del oblicuo inferior
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
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Evaluación de la motilidad ocular en 9 miradas visuales
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tres meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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