Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Clasificación versus transposición anterior oblicua inferior clásica en pacientes con desviación vertical disociada asimétrica (Grading vs)

26 de abril de 2017 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Propósito: Determinar los resultados quirúrgicos de la técnica de transposición anterior del oblicuo inferior (IOAT) en comparación con la técnica clásica en el tratamiento de pacientes con desviación vertical asimétrica disociada (DVD) e hiperacción del oblicuo inferior (IOOA).

Métodos: En este ensayo clínico aleatorizado se incluirán un total de 38 pacientes con IOOA >+1 y una diferencia mínima de DVD de 5pd entre sus dos ojos. Se realizarán exámenes oftalmológicos completos, incluida la evaluación de la agudeza visual, las mediciones de la refracción ciclopléjica y no ciclopléjica, así como la desviación ocular, la evaluación biomicroscópica y funduscópica al inicio del estudio y se repetirán tres meses después de la cirugía. La función de los músculos extraoculares se evaluará mediante movimientos de ducción y versión que denoten grados de -4 (subacción) a +4 (sobreacción). Además, el IOOA se calificará de +1 a +4 según el recubrimiento de la córnea debajo del párpado superior durante el movimiento ocular en dirección supranasal. La diferencia de DVD≥5pd entre dos ojos será considerada como DVD asimétrica. Todos los pacientes serán aleatorizados en los dos grupos para someterse al procedimiento quirúrgico IOAT; en el grupo clásico, se suturará el músculo IO a la esclerótica a nivel de inserción del recto inferior (RI) en su borde temporal, sin considerar la DVD asimétrica entre ambos ojos; mientras que en el grupo de clasificación, el músculo IO del ojo con DVD más grave se suturará al nivel de la inserción IR y el músculo IO del ojo con menor magnitud de DVD se suturará 2 mm posterior a la esclerótica para considerar la diferencia de DVD preoperatoria entre los dos ojos

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: zhaleh rajavi, MD
  • Número de teléfono: 009822591616
  • Correo electrónico: labbafi@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Hiperacción del músculo oblicuo inferior ≥+1 y desviación vertical asimétrica disociada >5pd entre sus dos ojos.

Criterio de exclusión:

  • Retraso mental
  • nistagmo
  • Parálisis cerebral
  • Historia de ptosis y cirugía previa en cualquier músculo ciclovertical
  • Desviaciones oculares restrictivas o paralíticas
  • Incapacidad para mantener la fijación de cada ojo.
  • Mejor agudeza visual corregida <20/200
  • Anomalías oculares y/o sistémicas
  • Seguimiento de menos de tres meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Clasificación de la transposición anterior oblicua inferior
en el grupo clásico, el músculo IO será suturado a la esclerótica a nivel de inserción del recto inferior (RI) en su borde temporal, sin considerar la DVD asimétrica entre los dos ojos
en el grupo de clasificación, el músculo IO del ojo con DVD más grave se suturará al nivel de la inserción IR y el músculo IO del ojo con menor magnitud de DVD se suturará 2 mm posterior a la esclerótica para considerar la diferencia de DVD preoperatoria entre el dos ojos.
Comparador activo: Transposición anterior oblicua inferior clásica
en el grupo de clasificación, el músculo IO del ojo con DVD más grave se suturará al nivel de la inserción IR y el músculo IO del ojo con menor magnitud de DVD se suturará 2 mm posterior a la esclerótica para considerar la diferencia de DVD preoperatoria entre el dos ojos
en el grupo clásico, el músculo IO será suturado a la esclerótica a nivel de inserción del recto inferior (RI) en su borde temporal, sin considerar la DVD asimétrica entre los dos ojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de DVD entre dos ojos.
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
prueba alternativa de cubierta de prisma
tres meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hiperactividad del oblicuo inferior
Periodo de tiempo: tres meses después de la cirugía
Evaluación de la motilidad ocular en 9 miradas visuales
tres meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 95100

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir