Einstufung versus klassische inferiore schräge anteriore Transposition bei Patienten mit asymmetrisch dissoziierter vertikaler Abweichung (Grading vs)
Zweck: Bestimmung der chirurgischen Ergebnisse der Einstufung im Vergleich zur klassischen Inferior Oblique Anterior Transposition (IOAT)-Technik bei der Behandlung von Patienten mit asymmetrischer dissoziierter vertikaler Abweichung (DVD) und Inferior Oblique Overaction (IOOA).
Methoden: In diese randomisierte klinische Studie werden insgesamt 38 Patienten mit einer IOOA von >+1 und einer minimalen DVD-Differenz von 5 pd zwischen ihren beiden Augen eingeschlossen. Umfassende ophthalmologische Untersuchungen, einschließlich der Beurteilung der Sehschärfe, Messungen der nichtzyklischen und zykloplegischen Refraktion sowie der Augenabweichung, biomikroskopische und funduskopische Beurteilung werden zu Studienbeginn durchgeführt und drei Monate nach der Operation wiederholt. Die Funktion der Augenmuskulatur wird anhand von Duktions- und Versionsbewegungen in Graden von -4 (Unterwirkung) bis +4 (Überwirkung) bewertet. Außerdem wird IOOA entsprechend der Bedeckung der Hornhaut unter dem oberen Augenlid während der Augenbewegung in supranasaler Richtung mit +1 bis +4 bewertet. Der Unterschied von DVD≥5pd zwischen zwei Augen wird als asymmetrische DVD betrachtet. Alle Patienten werden in die beiden Gruppen randomisiert, um sich einem chirurgischen IOAT-Verfahren zu unterziehen; In der klassischen Gruppe wird der IO-Muskel an der Sklera auf Höhe des unteren Rectus (IR)-Einsatzes an seiner temporalen Grenze vernäht, ohne die asymmetrische DVD zwischen den beiden Augen zu berücksichtigen. während in der Einstufungsgruppe der IO-Muskel des Auges mit stärkerer DVD auf der Höhe der IR-Insertion genäht wird und der IO-Muskel des Auges mit geringerer Größe der DVD 2 mm hinter der Sklera genäht wird, um den präoperativen DVD-Unterschied zwischen zu berücksichtigen die beiden Augen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehrān, Iran, Islamische Republik
- Rekrutierung
- Islamic Republic of Iran
-
Kontakt:
- zhaleh rajavi, MD
- Telefonnummer: 9822591616
- E-Mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überwirkung des unteren schrägen Muskels ≥ +1 und asymmetrische dissoziierte vertikale Abweichung > 5 pd zwischen ihren beiden Augen.
Ausschlusskriterien:
- Mentale Behinderung
- Nystagmus
- Zerebralparese
- Ptosis in der Anamnese und frühere Operationen an einem beliebigen Zyklovertikalmuskel
- Restriktive oder paralytische Augenabweichungen
- Unfähigkeit, die Fixierung durch jedes Auge aufrechtzuerhalten
- Bestkorrigierte Sehschärfe <20/200
- Okulare und/oder systemische Anomalien
- Follow-up weniger als drei Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Grading Inferior Oblique Anterior Transposition
In der klassischen Gruppe wird der IO-Muskel an der Sklera auf Höhe des unteren Rektusansatzes (IR) an seiner temporalen Grenze vernäht, ohne Berücksichtigung der asymmetrischen DVD zwischen den beiden Augen
|
In der Einstufungsgruppe wird der IO-Muskel des Auges mit stärkerem DVD auf der Höhe der IR-Insertion genäht, und der IO-Muskel des Auges mit geringerer Größe des DVD wird 2 mm hinter der Sklera genäht, um den präoperativen DVD-Unterschied zwischen dem zu berücksichtigen zwei Augen.
|
|
Aktiver Komparator: Klassische inferiore schräge anteriore Transposition
In der Einstufungsgruppe wird der IO-Muskel des Auges mit stärkerem DVD auf der Höhe der IR-Insertion genäht, und der IO-Muskel des Auges mit geringerer Größe des DVD wird 2 mm hinter der Sklera genäht, um den präoperativen DVD-Unterschied zwischen dem zu berücksichtigen zwei Augen
|
In der klassischen Gruppe wird der IO-Muskel an der Sklera auf Höhe des unteren Rektusansatzes (IR) an seiner temporalen Grenze vernäht, ohne Berücksichtigung der asymmetrischen DVD zwischen den beiden Augen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied der DVD zwischen zwei Augen
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
|
alternativer Prismenabdeckungstest
|
drei Monate nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untere schräge Überaktion
Zeitfenster: drei Monate nach der Operation
|
Bewertung der Augenmotilität in 9 Blickrichtungen
|
drei Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 95100
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .