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Classement par rapport à la transposition antérieure oblique inférieure classique chez un patient présentant une déviation verticale dissociée asymétrique (Grading vs)

26 avril 2017 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Objectif : Déterminer les résultats chirurgicaux de la technique de classement par rapport à la technique classique de transposition antérieure oblique inférieure (IOAT) dans le traitement des patients présentant une déviation verticale dissociée asymétrique (DVD) et une hyperaction oblique inférieure (IOOA).

Méthodes : Dans cet essai clinique randomisé, un total de 38 patients avec IOOA >+1 et une différence minimale de DVD de 5pd entre leurs deux yeux seront inclus. Des examens ophtalmiques complets comprenant une évaluation de l'acuité visuelle, des mesures de la réfraction non cyclo- et cycloplégique ainsi que de la déviation oculaire, une évaluation biomicroscopique et fond d'œil seront effectués au départ et répétés trois mois après la chirurgie. La fonction des muscles extra-oculaires sera évaluée par des mouvements de duction et de version allant de -4 (underaction) à +4 (overaction). De plus, IOOA sera gradué de +1 à +4 selon la couverture de la cornée sous la paupière supérieure lors du mouvement oculaire vers la direction supra-nasale. La différence de DVD≥5pd entre deux yeux sera considérée comme un DVD asymétrique. Tous les patients seront randomisés dans les deux groupes pour subir une intervention chirurgicale IOAT ; dans le groupe classique, le muscle IO sera suturé à la sclère au niveau de l'insertion du droit inférieur (IR) à sa frontière temporale, sans tenir compte du DVD asymétrique entre les deux yeux ; tandis que dans le groupe de classement, le muscle IO de l'œil avec un DVD plus sévère sera suturé au niveau de l'insertion IR et le muscle IO de l'œil avec une magnitude de DVD plus faible sera suturé 2 mm en arrière de la sclère pour tenir compte de la différence de DVD préopératoire entre les deux yeux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Hyperaction du muscle oblique inférieur ≥+1 et déviation verticale dissociée asymétrique >5pd entre leurs deux yeux.

Critère d'exclusion:

  • Retard mental
  • Nystagmus
  • Paralysie cérébrale
  • Antécédents de ptose et chirurgie antérieure sur tout muscle cyclovertical
  • Déviations oculaires restrictives ou paralytiques
  • Incapacité à maintenir la fixation par chaque œil
  • Meilleure acuité visuelle corrigée <20/200
  • Anomalies oculaires et/ou systémiques
  • Suivi moins de trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transposition antérieure oblique inférieure
dans le groupe classique, le muscle IO sera suturé à la sclère au niveau de l'insertion du droit inférieur (IR) à sa frontière temporale, sans tenir compte du DVD asymétrique entre les deux yeux
dans le groupe de classement, le muscle IO de l'œil avec un DVD plus sévère sera suturé au niveau de l'insertion IR et le muscle IO de l'œil avec une magnitude de DVD plus faible sera suturé 2 mm en arrière de la sclère pour tenir compte de la différence de DVD préopératoire entre le deux yeux.
Comparateur actif: Transposition antérieure oblique inférieure classique
dans le groupe de classement, le muscle IO de l'œil avec un DVD plus sévère sera suturé au niveau de l'insertion IR et le muscle IO de l'œil avec une magnitude de DVD plus faible sera suturé 2 mm en arrière de la sclère pour tenir compte de la différence de DVD préopératoire entre le deux yeux
dans le groupe classique, le muscle IO sera suturé à la sclère au niveau de l'insertion du droit inférieur (IR) à sa frontière temporale, sans tenir compte du DVD asymétrique entre les deux yeux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de DVD entre deux yeux
Délai: trois mois après la chirurgie
test de couverture de prisme alternatif
trois mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hyperaction oblique inférieure
Délai: trois mois après la chirurgie
Évaluation de la motilité oculaire dans 9 regards visuels
trois mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 95100

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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