- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03135938
Classement par rapport à la transposition antérieure oblique inférieure classique chez un patient présentant une déviation verticale dissociée asymétrique (Grading vs)
Objectif : Déterminer les résultats chirurgicaux de la technique de classement par rapport à la technique classique de transposition antérieure oblique inférieure (IOAT) dans le traitement des patients présentant une déviation verticale dissociée asymétrique (DVD) et une hyperaction oblique inférieure (IOOA).
Méthodes : Dans cet essai clinique randomisé, un total de 38 patients avec IOOA >+1 et une différence minimale de DVD de 5pd entre leurs deux yeux seront inclus. Des examens ophtalmiques complets comprenant une évaluation de l'acuité visuelle, des mesures de la réfraction non cyclo- et cycloplégique ainsi que de la déviation oculaire, une évaluation biomicroscopique et fond d'œil seront effectués au départ et répétés trois mois après la chirurgie. La fonction des muscles extra-oculaires sera évaluée par des mouvements de duction et de version allant de -4 (underaction) à +4 (overaction). De plus, IOOA sera gradué de +1 à +4 selon la couverture de la cornée sous la paupière supérieure lors du mouvement oculaire vers la direction supra-nasale. La différence de DVD≥5pd entre deux yeux sera considérée comme un DVD asymétrique. Tous les patients seront randomisés dans les deux groupes pour subir une intervention chirurgicale IOAT ; dans le groupe classique, le muscle IO sera suturé à la sclère au niveau de l'insertion du droit inférieur (IR) à sa frontière temporale, sans tenir compte du DVD asymétrique entre les deux yeux ; tandis que dans le groupe de classement, le muscle IO de l'œil avec un DVD plus sévère sera suturé au niveau de l'insertion IR et le muscle IO de l'œil avec une magnitude de DVD plus faible sera suturé 2 mm en arrière de la sclère pour tenir compte de la différence de DVD préopératoire entre les deux yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehrān, Iran (République islamique d
- Recrutement
- Islamic Republic of Iran
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Contact:
- zhaleh rajavi, MD
- Numéro de téléphone: 9822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hyperaction du muscle oblique inférieur ≥+1 et déviation verticale dissociée asymétrique >5pd entre leurs deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Retard mental
- Nystagmus
- Paralysie cérébrale
- Antécédents de ptose et chirurgie antérieure sur tout muscle cyclovertical
- Déviations oculaires restrictives ou paralytiques
- Incapacité à maintenir la fixation par chaque œil
- Meilleure acuité visuelle corrigée <20/200
- Anomalies oculaires et/ou systémiques
- Suivi moins de trois mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Transposition antérieure oblique inférieure
dans le groupe classique, le muscle IO sera suturé à la sclère au niveau de l'insertion du droit inférieur (IR) à sa frontière temporale, sans tenir compte du DVD asymétrique entre les deux yeux
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dans le groupe de classement, le muscle IO de l'œil avec un DVD plus sévère sera suturé au niveau de l'insertion IR et le muscle IO de l'œil avec une magnitude de DVD plus faible sera suturé 2 mm en arrière de la sclère pour tenir compte de la différence de DVD préopératoire entre le deux yeux.
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Comparateur actif: Transposition antérieure oblique inférieure classique
dans le groupe de classement, le muscle IO de l'œil avec un DVD plus sévère sera suturé au niveau de l'insertion IR et le muscle IO de l'œil avec une magnitude de DVD plus faible sera suturé 2 mm en arrière de la sclère pour tenir compte de la différence de DVD préopératoire entre le deux yeux
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dans le groupe classique, le muscle IO sera suturé à la sclère au niveau de l'insertion du droit inférieur (IR) à sa frontière temporale, sans tenir compte du DVD asymétrique entre les deux yeux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de DVD entre deux yeux
Délai: trois mois après la chirurgie
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test de couverture de prisme alternatif
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trois mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hyperaction oblique inférieure
Délai: trois mois après la chirurgie
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Évaluation de la motilité oculaire dans 9 regards visuels
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trois mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 95100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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