Классификация по сравнению с классической нижней косой передней транспозицией у пациента с асимметричным диссоциированным вертикальным отклонением (Grading vs)
Цель: определить хирургические результаты градации по сравнению с классической техникой нижней косой передней транспозиции (IOAT) при лечении пациентов с асимметричным диссоциированным вертикальным отклонением (DVD) и нижнекосой гиперактивностью (IOOA).
Методы. В это рандомизированное клиническое исследование будет включено в общей сложности 38 пациентов с IOOA>+1 и минимальной разницей DVD 5pd между их двумя глазами. Комплексное офтальмологическое обследование, включая оценку остроты зрения, измерение нецикло- и циклоплегической рефракции, а также отклонение глаза, биомикроскопию и оценку глазного дна, будет проводиться на исходном уровне и повторяться через три месяца после операции. Функцию экстраокулярных мышц оценивают по дукционным и версионным движениям, обозначающим от -4 (недодействие) до +4 (гиперактивность). Кроме того, IOOA будет оцениваться от +1 до +4 в соответствии с покрытием роговицы под верхним веком во время движения глаза в надназальном направлении. Разница DVD≥5pd между двумя глазами будет рассматриваться как асимметричная DVD. Все пациенты будут рандомизированы в две группы для проведения хирургической процедуры IOAT; в классической группе IO мышца будет подшита к склере на уровне прикрепления нижней прямой мышцы живота (IR) на ее височной границе, без учета асимметричной ДВД между двумя глазами; в то время как в оценочной группе, внутрикостная мышца глаза с более выраженной ДВД будет сшита на уровне прикрепления ИР, а внутрикостная мышца глаза с меньшей величиной ДВД будет сшита на 2 мм кзади от склеры, чтобы учесть предоперационную разницу ДВД между два глаза.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehrān, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Islamic Republic of Iran
-
Контакт:
- zhaleh rajavi, MD
- Номер телефона: 9822591616
- Электронная почта: labbafi@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Гиперфункция нижней косой мышцы ≥+1 и асимметричное диссоциированное вертикальное отклонение >5pd между двумя глазами.
Критерий исключения:
- Умственная отсталость
- нистагм
- ДЦП
- Птоз в анамнезе и предыдущие операции на любой цикловертикальной мышце
- Рестриктивные или паралитические глазные отклонения
- Неспособность сохранять фиксацию каждым глазом
- Лучшая корригированная острота зрения <20/200
- Глазные и/или системные аномалии
- Сопровождение менее трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Оценка нижней косой передней транспозиции
в классической группе IO мышца будет подшиваться к склере на уровне прикрепления нижней прямой мышцы (IR) на ее височной границе, без учета асимметричной ДВД между двумя глазами
|
в оценочной группе внутрикостная мышца глаза с более выраженной ДВД будет сшита на уровне места прикрепления ИР, а внутрикостная мышца глаза с меньшей величиной ДВС будет сшита на 2 мм кзади от склеры, чтобы учесть предоперационную разницу ДВД между два глаза.
|
|
Активный компаратор: Классическая нижняя косая передняя транспозиция
в оценочной группе внутрикостная мышца глаза с более выраженной ДВД будет сшита на уровне места прикрепления ИР, а внутрикостная мышца глаза с меньшей величиной ДВС будет сшита на 2 мм кзади от склеры, чтобы учесть предоперационную разницу ДВД между два глаза
|
в классической группе IO мышца будет подшиваться к склере на уровне прикрепления нижней прямой мышцы (IR) на ее височной границе, без учета асимметричной ДВД между двумя глазами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница DVD между двумя глазами
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
альтернативный тест крышки призмы
|
через три месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нижняя косая гиперактивность
Временное ограничение: через три месяца после операции
|
Оценка подвижности глаз в 9 зрительных взглядах
|
через три месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 95100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .