Beoordeling versus klassieke inferieure schuine anterieure transpositie bij patiënt met asymmetrische gedissocieerde verticale deviatie (Grading vs)
Doel: het bepalen van de chirurgische resultaten van de grading versus klassieke Inferior Oblique Anterior Transposition (IOAT)-techniek bij de behandeling van patiënten met asymmetrische gedissocieerde verticale deviatie (DVD) en inferieure oblique overactie (IOOA).
Methoden: In dit gerandomiseerde klinische onderzoek zullen in totaal 38 patiënten met IOOA van >+1 en een minimaal DVD-verschil van 5 pd tussen hun twee ogen worden opgenomen. Uitgebreide oftalmologische onderzoeken, waaronder beoordeling van de gezichtsscherpte, metingen van niet-cyclo- en cycloplegische refractie evenals oculaire afwijking, biomicroscopische en funduscopische evaluatie zullen bij baseline worden uitgevoerd en drie maanden na de operatie worden herhaald. De functie van extra-oculaire spieren zal worden geëvalueerd door ductie- en versiebewegingen, variërend van -4 (underaction) tot +4 (overaction) graden. Ook zal IOOA worden beoordeeld als +1 tot +4 volgens de bedekking van het hoornvlies onder het superieure ooglid tijdens de oculaire beweging naar supra-nasale richting. Het verschil van DVD≥5pd tussen twee ogen wordt beschouwd als asymmetrische DVD. Alle patiënten worden gerandomiseerd in de twee groepen om een IOAT-chirurgische procedure te ondergaan; in de klassieke groep zal de IO-spier aan de sclera worden gehecht op het niveau van insertie van de onderste rectus (IR) aan de tijdelijke grens, zonder rekening te houden met de asymmetrische DVD tussen de twee ogen; terwijl in de beoordelingsgroep de IO-spier van het oog met een ernstigere DVD wordt gehecht op het niveau van IR-insertie en de IO-spier van het oog met een kleinere DVD wordt 2 mm achter de sclera gehecht om rekening te houden met het preoperatieve DVD-verschil tussen de twee ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehrān, Iran, Islamitische Republiek
- Werving
- Islamic Republic of Iran
-
Contact:
- zhaleh rajavi, MD
- Telefoonnummer: 9822591616
- E-mail: labbafi@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overactie van inferieure schuine spier ≥+1 en asymmetrische gedissocieerde verticale afwijking >5pd tussen hun twee ogen.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke achterstand
- Nystagmus
- Cerebrale parese
- Geschiedenis van ptosis en eerdere operaties aan een cycloverticale spier
- Beperkende of paralytische oogafwijkingen
- Onvermogen om de fixatie van elk oog te behouden
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte <20/200
- Oculaire en/of systemische anomalieën
- Follow-up minder dan drie maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Grading inferieure schuine anterieure transpositie
in de klassieke groep wordt de IO-spier gehecht aan de sclera ter hoogte van de inferieure rectus (IR) insertie aan de tijdelijke grens, zonder rekening te houden met de asymmetrische DVD tussen de twee ogen
|
in de beoordelingsgroep wordt de IO-spier van het oog met een ernstigere DVD gehecht op het niveau van IR-insertie en de IO-spier van het oog met een kleinere DVD wordt 2 mm achter de sclera gehecht om rekening te houden met het preoperatieve DVD-verschil tussen de twee ogen.
|
|
Actieve vergelijker: Klassieke inferieure schuine anterieure transpositie
in de beoordelingsgroep wordt de IO-spier van het oog met een ernstigere DVD gehecht op het niveau van IR-insertie en de IO-spier van het oog met een kleinere DVD wordt 2 mm achter de sclera gehecht om rekening te houden met het preoperatieve DVD-verschil tussen de twee ogen
|
in de klassieke groep wordt de IO-spier gehecht aan de sclera ter hoogte van de inferieure rectus (IR) insertie aan de tijdelijke grens, zonder rekening te houden met de asymmetrische DVD tussen de twee ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil van dvd tussen twee ogen
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
alternatieve prisma-covertest
|
drie maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inferieure schuine overactie
Tijdsspanne: drie maanden na de operatie
|
Evaluatie van oculaire motiliteit in 9 visuele blikken
|
drie maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .