Gradering kontra klassisk inferior oblique främre transposition hos patient med asymmetrisk dissocierad vertikal avvikelse (Grading vs)
Syfte: Att fastställa de kirurgiska resultaten av gradering kontra klassisk Inferior Oblique Anterior Transposition (IOAT) teknik vid behandling av patienter med asymmetrisk dissocierad vertikal deviation (DVD) och inferior oblique overaction (IOOA).
Metoder: I denna randomiserade kliniska prövning kommer totalt 38 patienter med IOOA på >+1 och en minsta DVD-skillnad på 5pd mellan deras två ögon att inkluderas. Omfattande oftalmiska undersökningar inklusive bedömning av synskärpa, mätningar av icke-cyklo- och cykloplegisk refraktion samt okulär avvikelse, biomikroskopisk och funduskopisk utvärdering kommer att utföras vid baslinjen och upprepas tre månader efter operationen. Funktionen av extra okulära muskler kommer att utvärderas genom duktions- och versionsrörelser som anger från -4 (underverkan) till +4 (öververkan) grader. Dessutom kommer IOOA att graderas som +1 till +4 enligt täckningen av hornhinnan under det övre ögonlocket under den okulära rörelsen mot supra-nasal riktning. Skillnaden mellan DVD≥5pd mellan två ögon kommer att betraktas som asymmetrisk DVD. Alla patienter kommer att randomiseras i de två grupperna för att genomgå IOAT-kirurgiskt ingrepp; i den klassiska gruppen, kommer IO-muskeln att sys till sclera vid nivån av inferior rectus (IR) insättning vid dess temporala gräns, utan att beakta den asymmetriska DVD:n mellan de två ögonen; medan i graderingsgruppen kommer IO-muskeln i ögat med svårare DVD att sys på nivån för IR-insättning och IO-muskeln i ögat med lägre storlek på DVD kommer att sys 2 mm posteriort till sclera för att beakta preoperativ DVD-skillnad mellan de två ögonen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehrān, Iran, Islamiska republiken
- Rekrytering
- Islamic Republic of Iran
-
Kontakt:
- zhaleh rajavi, MD
- Telefonnummer: 9822591616
- E-post: labbafi@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Öververkan av inferior oblique muskel ≥+1 och asymmetrisk dissocierad vertikal avvikelse >5pd mellan deras två ögon.
Exklusions kriterier:
- Utvecklingsstörd
- Nystagmus
- Cerebral pares
- Historik om ptos och tidigare operation på valfri cyklovertikal muskel
- Restriktiva eller paralytiska okulära avvikelser
- Oförmåga att bibehålla fixering av varje öga
- Bäst korrigerad synskärpa <20/200
- Okulära och/eller systemiska anomalier
- Uppföljning mindre än tre månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gradering Inferior Oblique Anterior Transposition
i den klassiska gruppen kommer IO-muskeln att sys till skleran i nivå med inferior rectus (IR) insättning vid dess temporala gräns, utan att ta hänsyn till den asymmetriska DVD:n mellan de två ögonen
|
i graderingsgruppen kommer IO-muskeln i ögat med svårare DVD att sys på nivån för IR-insättning och IO-muskeln i ögat med lägre storlek på DVD kommer att sys 2 mm posteriort till sclera för att beakta preoperativ DVD-skillnaden mellan två ögon.
|
|
Aktiv komparator: Klassisk Inferior Oblique Anterior Transposition
i graderingsgruppen kommer IO-muskeln i ögat med svårare DVD att sys på nivån för IR-insättning och IO-muskeln i ögat med lägre storlek på DVD kommer att sys 2 mm posteriort till sclera för att beakta preoperativ DVD-skillnaden mellan två ögon
|
i den klassiska gruppen kommer IO-muskeln att sys till skleran i nivå med inferior rectus (IR) insättning vid dess temporala gräns, utan att ta hänsyn till den asymmetriska DVD:n mellan de två ögonen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden på DVD mellan två ögon
Tidsram: tre månader efter operationen
|
alternativ prismatäckningstest
|
tre månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Underlägsen sned öververkan
Tidsram: tre månader efter operationen
|
Utvärdering av okulär motilitet i 9 visuella blickar
|
tre månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95100
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .