Gradering versus klassisk inferior oblique anterior transposisjon hos pasient med asymmetrisk dissosiert vertikal avvik (Grading vs)
Formål: Å bestemme kirurgiske utfall av gradering versus klassisk Inferior Oblique Anterior Transposition (IOAT) teknikk i behandling av pasienter med asymmetrisk dissosiert vertikal deviasjon (DVD) og inferior oblique overaction (IOOA).
Metoder: I denne randomiserte kliniske studien vil totalt 38 pasienter med IOOA på >+1 og en minimums DVD-forskjell på 5pd mellom deres to øyne bli inkludert. Omfattende oftalmiske undersøkelser inkludert vurdering av synsskarphet, målinger av ikke-syklo- og cykloplegisk refraksjon samt okulært avvik, biomikroskopisk og funduskopisk evaluering vil bli utført ved baseline og gjentas tre måneder etter operasjonen. Funksjonen til ekstra okulære muskler vil bli evaluert ved dusjons- og versjonsbevegelser som angir fra -4 (underaksjon) til +4 (overaksjon) karakterer. I tillegg vil IOOA bli gradert som +1 til +4 i henhold til dekningen av hornhinnen under det øvre øyelokket under den okulære bevegelsen mot supra-nasal retning. Forskjellen på DVD≥5pd mellom to øyne vil betraktes som asymmetrisk DVD. Alle pasienter vil bli randomisert i de to gruppene for å gjennomgå IOAT kirurgisk prosedyre; i den klassiske gruppen vil IO-muskelen sutureres til sclera på nivået av inferior rectus (IR)-innsetting ved sin tidsgrense, uten å ta hensyn til den asymmetriske DVD-en mellom de to øynene; mens i graderingsgruppen vil IO-muskelen i øyet med mer alvorlig DVD sutureres på nivået for IR-innsetting og IO-muskelen i øyet med lavere størrelse på DVD vil bli suturert 2 mm bak sklera for å vurdere preoperativ DVD-forskjell mellom de to øynene.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehrān, Iran, den islamske republikken
- Rekruttering
- Islamic Republic of Iran
-
Ta kontakt med:
- zhaleh rajavi, MD
- Telefonnummer: 9822591616
- E-post: labbafi@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overaksjon av underordnet skråmuskel ≥+1 og asymmetrisk dissosiert vertikalt avvik >5pd mellom deres to øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Mental retardasjon
- Nystagmus
- Cerebral parese
- Historie med ptosis og tidligere operasjoner på en hvilken som helst syklovertisk muskel
- Restriktive eller paralytiske øyeavvik
- Manglende evne til å opprettholde fiksering ved hvert øye
- Best korrigert synsskarphet <20/200
- Okulære og/eller systemiske anomalier
- Oppfølging mindre enn tre måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gradering Inferior Oblique Anterior Transposition
i den klassiske gruppen vil IO-muskelen sutureres til sclera på nivået av inferior rectus (IR)-innsetting ved sin tidsgrense, uten å ta hensyn til den asymmetriske DVD-en mellom de to øynene
|
i graderingsgruppen vil IO-muskelen i øyet med mer alvorlig DVD sutureres på nivået for IR-innsetting og IO-muskelen i øyet med lavere størrelse på DVD vil bli suturert 2 mm bak skleraen for å vurdere preoperativ DVD-forskjellen mellom to øyne.
|
|
Aktiv komparator: Klassisk Inferior Oblique Anterior Transposition
i graderingsgruppen vil IO-muskelen i øyet med mer alvorlig DVD sutureres på nivået for IR-innsetting og IO-muskelen i øyet med lavere størrelse på DVD vil bli suturert 2 mm bak skleraen for å vurdere preoperativ DVD-forskjellen mellom to øyne
|
i den klassiske gruppen vil IO-muskelen sutureres til sclera på nivået av inferior rectus (IR)-innsetting ved sin tidsgrense, uten å ta hensyn til den asymmetriske DVD-en mellom de to øynene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på DVD mellom to øyne
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
alternativ prismedekseltest
|
tre måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre skrå overaksjon
Tidsramme: tre måneder etter operasjonen
|
Evaluering av okulær motilitet i 9 visuelle blikk
|
tre måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .