气功对头颈部放疗患者生活质量及睡眠障碍的影响
2018年8月26日 更新者：Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
数字化传统气功养生功法对头颈部放疗患者生活质量和睡眠障碍的影响
本研究旨在观察为期六周的气功计划如何影响头颈癌患者在积极放射治疗过程中的作用。
生活质量、睡眠障碍或抑郁以及肩颈功能将通过问卷调查获得，ANS 功能将使用心率变异性测量进行客观调查。
研究概览
详细说明
头颈癌的发病率在台湾排名第6位，头颈癌是癌症死亡的第5大原因，2010年约有2000人死亡。 头颈癌患者通常需要综合治疗，包括手术、化疗和放疗。 这些治疗会导致治疗期间或治疗后的功能恶化和生活质量恶化，给患者的生活带来巨大影响。 当有放疗指征时，需要6～7周的疗程，多数患者在放疗期间出现不同程度的粘膜炎、皮炎、口干、颈肩紧绷等症状。 如何在放疗期间提高这些患者的生活质量是一项重要的任务。
气功是一种身心锻炼或疗法；它可以通过调节呼吸和简单的体育锻炼来改善疲劳、睡眠障碍和抑郁等生活质量。 一些人发现，气功可以减少炎症，并对癌症患者的自主神经系统适应能力有一定影响。 大多数研究都集中在气功对癌症幸存者的影响，然而，本研究旨在观察为期六周的气功计划如何在积极放射治疗过程中对头颈癌患者产生影响。 生活质量、睡眠障碍或抑郁以及肩颈功能将通过问卷调查获得，ANS 功能将使用心率变异性测量进行客观调查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kaohsiung、台湾、80708
- 招聘中
- Kaohsihung Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 头颈部鳞状细胞癌临床诊断，亚部位包括鼻咽癌、口咽癌、口腔癌、下咽癌和喉癌体能状态ECOG 0-1 身体能参加气功项目
排除标准：
-既往头颈部放疗史 拒绝签署知情同意书的患者 服用降压药、镇静剂或抗心律失常药的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：气功
气功组患者在放疗期间接受气功锻炼，每周3次，持续6周。
参与者发给一张包含气功课程的DVD，他们在放射肿瘤科的健康教育室参加气功课，以确保他们的出席。
|
30 分钟的锻炼计划，每周 3 次，在放疗期间持续 6 周
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：候补名单控制
被分配到等待列表控制的患者被告知自己进行一些锻炼，但实际上并没有真正参加课程。
|
入组的患者被口头告知只能进行锻炼，并被安排在等候名单中
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的改变
大体时间：放疗开始前和放疗完成后。 (放射治疗疗程一般约6至7周)
|
使用华盛顿大学生活质量问卷 (UW-QOL) 评估放疗前和放疗完成后生活质量的变化，以获取生活质量
|
放疗开始前和放疗完成后。 (放射治疗疗程一般约6至7周)
|
|
抑郁和焦虑的变化
大体时间：放疗开始前和放疗完成后。 (放射治疗疗程一般约6至7周)
|
利用医院焦虑抑郁量表（HADS）获取放疗前和放疗结束后抑郁和焦虑水平的变化
|
放疗开始前和放疗完成后。 (放射治疗疗程一般约6至7周)
|
|
睡眠质量的变化
大体时间：放疗开始前及放疗结束后（放疗疗程一般约6至7周）
|
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估睡眠质量的变化
|
放疗开始前及放疗结束后（放疗疗程一般约6至7周）
|
|
自主神经系统 (ANS) 功能的变化
大体时间：放疗开始前和放疗结束后（放疗疗程一般为6-7周左右）
|
ANS功能的变化是通过心率变异性来获取的
|
放疗开始前和放疗结束后（放疗疗程一般为6-7周左右）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年3月28日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月26日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.