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Der Einfluss von Qigong auf die Lebensqualität und Schlafstörungen bei Kopf- und Halspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

26. August 2018 aktualisiert von: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Die Auswirkungen der Übungen des digitalen traditionellen Qigong-Regimes auf die Lebensqualität und Schlafstörungen bei Kopf- und Halspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen

Diese Studie zielte darauf ab, zu beobachten, wie ein sechswöchiges Qigong-Programm Patienten mit Kopf-Hals-Krebs während einer aktiven Strahlentherapie beeinflusst. Die Lebensqualität, Schlafstörungen oder Depressionen sowie die Schulter- und Nackenfunktion werden per Fragebogen erhoben und die ANS-Funktion mittels Herzratenvariabilitätsmessung objektiv untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Kopf-Hals-Karzinomen liegt in Taiwan an sechster Stelle, und Kopf-Hals-Karzinome sind die fünfthäufigste krebsbedingte Todesursache und verursachten 2010 etwa 2000 Todesfälle. Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren benötigen in der Regel multimodale Behandlungen, einschließlich Operation, Chemotherapie und Strahlentherapie. Diese Behandlungen können während oder nach der Behandlung eine funktionelle Verschlechterung und eine Verschlechterung der Lebensqualität verursachen und enorme Auswirkungen auf das Leben des Patienten haben. Wenn eine Strahlentherapie indiziert ist, erfordert sie eine Behandlung von 6 bis 7 Wochen, und die meisten Patienten litten während der Strahlentherapie unter verschiedenen Graden von Mukositis, Dermatitis, Xerostomie und Nacken- und Schulterverspannungen. Wie die Lebensqualität dieser Patienten während der Strahlentherapie verbessert werden kann, ist eine wichtige Aufgabe.

Qigong ist eine Geist-Körper-Übung oder -Therapie; Es kann die Lebensqualität wie Müdigkeit, Schlafstörungen und Depressionen durch Atemregulierung und einfache körperliche Betätigung verbessern. Einige fanden heraus, dass Qigong Entzündungen verringern und einen gewissen Einfluss auf die Akkommodation von ANS bei Krebspatienten haben kann. Die meisten Studien konzentrieren sich auf die Wirkung von Qigong auf Krebsüberlebende, diese Studie zielt jedoch darauf ab, zu beobachten, wie ein sechswöchiges Qigong-Programm Patienten mit Kopf-Hals-Krebs während einer aktiven Strahlentherapie beeinflusst. Die Lebensqualität, Schlafstörungen oder Depressionen sowie die Schulter- und Nackenfunktion werden per Fragebogen erhoben und die ANS-Funktion mittels Herzratenvariabilitätsmessung objektiv untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Rekrutierung
        • Kaohsihung Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinische Diagnose von Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich, Nebenstellen einschließlich Nasopharynxkrebs, Oropharynxkrebs, Mundkrebs, Hypopharynxkrebs und Kehlkopfkrebs Leistungsstatus ECOG 0-1 Körperlich in der Lage, am Qigong-Programm teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

- Frühere Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich Patienten, die sich weigerten, die Einverständniserklärung zu unterschreiben Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente, Beruhigungsmittel oder Antiarrhythmika einnahmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Qigong
Patienten in der Qigong-Gruppe erhalten Qigong, eine Körper-Geist-Übung, 3 Mal pro Woche für 6 Wochen während des Strahlentherapiekurses. Die Teilnehmer erhalten eine DVD mit dem Qigong-Programm und besuchen den Qigong-Kurs in einem Gesundheitserziehungsraum der Abteilung für Radioonkologie, um ihre Teilnahme sicherzustellen.
Verhalten: Qigong
ein 30-minütiges Trainingsprogramm, 3 mal pro Woche und dauert 6 Wochen während des Strahlentherapiekurses
PLACEBO_COMPARATOR: Wartelistenkontrolle
Patienten, die der Wartelistenkontrolle zugeordnet sind, wird gesagt, dass sie sich selbst etwas bewegen sollen, aber tatsächlich nicht am Kurs teilnehmen.
Verhalten: Wartelistenkontrolle
Patienten, die in diese Gruppe aufgenommen werden, werden mündlich darüber informiert, dass sie nur Sport treiben sollen, und werden in eine Warteliste aufgenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie. (Die Dauer der Strahlentherapie beträgt in der Regel etwa 6 bis 7 Wochen)
Die Veränderungen der Lebensqualität vor der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie werden mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität der Universität von Washington (UW-QOL) bewertet, um Zugang zur Lebensqualität zu erhalten
vor Beginn der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie. (Die Dauer der Strahlentherapie beträgt in der Regel etwa 6 bis 7 Wochen)
Veränderung von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie. (Die Dauer der Strahlentherapie beträgt in der Regel etwa 6 bis 7 Wochen)
Die Veränderungen des Depressions- und Angstniveaus vor der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie werden anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) erfasst.
vor Beginn der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie. (Die Dauer der Strahlentherapie beträgt in der Regel etwa 6 bis 7 Wochen)
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie (Die Dauer der Strahlentherapie beträgt in der Regel etwa 6 bis 7 Wochen)
Die Veränderung der Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
vor Beginn der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie (Die Dauer der Strahlentherapie beträgt in der Regel etwa 6 bis 7 Wochen)
Änderung der Funktion des autonomen Nervensystems (ANS).
Zeitfenster: vor Beginn der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie (Die Dauer der Strahlentherapie beträgt in der Regel etwa 6 bis 7 Wochen)
Auf die Änderung der ANS-Funktion wird über die Herzfrequenzvariabilität zugegriffen
vor Beginn der Strahlentherapie und nach Abschluss der Strahlentherapie (Die Dauer der Strahlentherapie beträgt in der Regel etwa 6 bis 7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Mitarbeiter

Kaohsiung Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-E(II)20150219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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