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L'impatto del Qigong sulla qualità della vita e sui disturbi del sonno nei pazienti con testa e collo sottoposti a radioterapia

26 agosto 2018 aggiornato da: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

L'impatto degli esercizi del regime di Qigong tradizionale digitale sulla qualità della vita e sui disturbi del sonno nei pazienti della testa e del collo sottoposti a radioterapia

Questo studio mirava a osservare come un programma di qigong di sei settimane influenza i pazienti con cancro della testa e del collo durante il corso di trattamento radioterapico attivo. La qualità della vita, la disfunzione del sonno o la depressione e la funzione della spalla e del collo saranno accessibili tramite questionario e la funzione ANS sarà studiata oggettivamente utilizzando la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dei tumori della testa e del collo è la sesta a Taiwan e i tumori della testa e del collo sono la quinta causa principale di morte per cancro, causando circa 2000 decessi nel 2010. I pazienti con tumori della testa e del collo di solito richiedono trattamenti multimodali, tra cui chirurgia, chemioterapia e radioterapia. Questi trattamenti possono causare un deterioramento funzionale e un peggioramento della qualità della vita durante o dopo il trattamento e portare enormi effetti sulla vita del paziente. Quando la radioterapia è indicata, richiede da 6 a 7 settimane di trattamento e la maggior parte dei pazienti ha sofferto di diversi gradi di mucosite, dermatite, xerostomia e rigidità del collo e delle spalle durante la radioterapia. Come migliorare la qualità della vita di questi pazienti durante la radioterapia è un compito importante.

Il Qigong è un esercizio o terapia mente-corpo; può migliorare la qualità della vita, come affaticamento, disfunzione del sonno e depressione attraverso la regolazione del respiro e il semplice esercizio fisico. Alcuni hanno scoperto che il qigong può ridurre l'infiammazione e mostrare un certo impatto sulla sistemazione dell'ANS nei malati di cancro. La maggior parte degli studi si concentra sull'effetto del qigong sui sopravvissuti al cancro, tuttavia, questo studio ha lo scopo di osservare come un programma di qigong di sei settimane influenza i pazienti con cancro della testa e del collo durante il corso di trattamento radioterapico attivo. La qualità della vita, la disfunzione del sonno o la depressione e la funzione della spalla e del collo saranno accessibili tramite questionario e la funzione ANS sarà studiata oggettivamente utilizzando la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80708
        • Reclutamento
        • Kaohsihung Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Diagnosi clinica di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, sedi secondarie che includono cancro rinofaringeo, cancro orofaringeo, cancro orale, cancro ipofaringeo e cancro laringeo Performance status ECOG 0-1 Fisicamente in grado di partecipare al programma di qigong

Criteri di esclusione:

- Precedente radioterapia al distretto testa-collo Pazienti che si sono rifiutati di firmare i consensi informati Pazienti che hanno assunto farmaci antipertensivi, sedativi o antiaritmici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Qigong
I pazienti nel gruppo Qigong ricevono Qigong, un esercizio mente-corpo, 3 volte a settimana, per 6 settimane durante il corso di radioterapia. I partecipanti ricevono un DVD contenente il programma di Qigong e frequentano la lezione di Qigong in un'aula di educazione sanitaria presso il dipartimento di oncologia delle radiazioni per garantire la loro partecipazione.
Comportamentale: Qigong
un programma di esercizi di 30 minuti, 3 volte a settimana e dura 6 settimane durante il corso di radioterapia
PLACEBO_COMPARATORE: controllo delle liste di attesa
Ai pazienti assegnati al controllo della lista d'attesa viene detto di fare un po' di esercizio da soli, ma in realtà non frequentano la lezione.
Comportamentale: Controllo della lista d'attesa
i pazienti arruolati in questo gruppo sono informati oralmente di fare solo esercizio fisico e sono disposti in una lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: prima dell'inizio della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia. (La durata del corso di radioterapia è solitamente di circa 6-7 settimane)
I cambiamenti della qualità della vita prima della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia vengono valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita dell'Università di Washington (UW-QOL) per accedere alla qualità della vita
prima dell'inizio della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia. (La durata del corso di radioterapia è solitamente di circa 6-7 settimane)
Cambiamento di depressione e ansia
Lasso di tempo: prima dell'inizio della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia. (La durata del corso di radioterapia è solitamente di circa 6-7 settimane)
Si accede ai cambiamenti del livello di depressione e ansia prima della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS)
prima dell'inizio della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia. (La durata del corso di radioterapia è solitamente di circa 6-7 settimane)
Cambiamento della qualità del sonno
Lasso di tempo: prima dell'inizio della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia (la durata del corso di radioterapia è solitamente di circa 6-7 settimane)
Il cambiamento della qualità del sonno viene valutato utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
prima dell'inizio della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia (la durata del corso di radioterapia è solitamente di circa 6-7 settimane)
Modifica della funzione del sistema nervoso autonomo (ANS).
Lasso di tempo: prima dell'inizio della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia (la durata del corso di radioterapia è solitamente di circa 6-7 settimane)
Il cambio della funzione SNA è accessibile dalla variabilità della frequenza cardiaca
prima dell'inizio della radioterapia e dopo il completamento della radioterapia (la durata del corso di radioterapia è solitamente di circa 6-7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital

Collaboratori

Kaohsiung Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-E(II)20150219

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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