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DERMALIX 对糖尿病足溃疡的疗效 (DERMAN)

2018年8月2日 更新者：Dermis Pharma

浸渍微粒伤口敷料 (DERMALIX) 治疗糖尿病足溃疡的临床评价

(DERMALIX)（专利号：PCT/TR2014/000251）是由埃格大学药学院制药技术系开发的一种生物活性伤口敷料。 该敷料已被归类为 III 类医疗器械。 这项临床研究将在患有糖尿病足溃疡的患者中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Izmir、火鸡、35100
        • Ege University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 型或 2 型糖尿病足溃疡患者
  • 根据 Wagner 分类的 I 级和 II 级
  • 培养测试未确认感染
  • 足部无骨髓炎及坏疽
  • HbA1c 值 ≤ % 7.5
  • 不主动吸烟者
  • 无计划高压氧治疗
  • 同意研究的患者

排除标准：

  • 根据 Wagner 分类的 3、4 和 5 级糖尿病足溃疡患者
  • 怀孕或哺乳期患者或处于育龄期的女性未使用防腐剂
  • 患有导致理解困难的精神状况的患者
  • 可能有依从性问题的患者
  • 已被纳入另一项药物或医疗器械干预研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：控制
标准敷料
其他：标准敷料
标准敷料用于治疗糖尿病足溃疡
实验性的：治疗
标准敷料 + 伤口敷料 (DERMALIX)
其他：标准敷料
标准敷料用于治疗糖尿病足溃疡
设备：真皮
除标准敷料外，还将使用 III 类医疗器械 DERMALIX

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口恢复100%
大体时间：1个月
伤口会完全恢复
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
伤口恢复80%
大体时间：1个月
伤口会恢复80%
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dermis Pharma

调查人员

  • 首席研究员：Sevki Cetinkalp, Prof、Ege University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月26日

初级完成 (实际的)

2018年5月2日

研究完成 (实际的)

2018年8月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月28日

首次发布 (实际的)

2017年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DERMAN

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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