Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ДЕРМАЛИКСА при диабетических язвах стопы (DERMAN)

2 августа 2018 г. обновлено: Dermis Pharma

Клиническая оценка раневой повязки, пропитанной микрочастицами (DERMALIX), при диабетических язвах стопы

(DERMALIX) (номер патента: PCT/TR2014/000251) представляет собой биоактивную повязку для ран, разработанную фармацевтическим факультетом Эгейского университета, факультетом фармацевтических технологий. Эта повязка относится к категории медицинских изделий класса III. Это клиническое исследование будет проводиться у пациентов с диабетическими язвами стопы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Izmir, Турция, 35100
        • Ege University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Тип 1 или 2 Пациенты с диабетическими язвами стопы
  • Класс I и II по классификации Вагнера
  • Инфекции не подтверждены культуральным тестом
  • Отсутствие остеомиелита и гангрены стопы
  • Значения HbA1c ≤ % 7,5
  • Не активный курильщик
  • Нет запланированного лечения гипербарической оксигенацией
  • Пациенты, давшие согласие на исследование

Критерий исключения:

  • Больные диабетической язвой стопы 3,4 и 5 класса по Вагнеру
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или женщины репродуктивного возраста, не применяющие метод консервации
  • Пациенты с психическими расстройствами, которые приводят к трудностям в понимании
  • Пациенты, у которых могут быть проблемы с соблюдением
  • Пациенты, которые были включены в другое интервенционное исследование с лекарственным средством или медицинским устройством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Контроль
Стандартная повязка
Другой: Стандартная одежда
Стандартная повязка применяется для лечения диабетических язв стопы.
Экспериментальный: Уход
Стандартная повязка + Раневая повязка (DERMALIX)
Другой: Стандартная одежда
Стандартная повязка применяется для лечения диабетических язв стопы.
Устройство: ДЕРМАЛИКС
ДЕРМАЛИКС, медицинский прибор класса III, будет применяться в дополнение к стандартной повязке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление раны 100%
Временное ограничение: 1 месяц
Рана полностью заживет
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление раны 80%
Временное ограничение: 1 месяц
Рана заживет на 80%
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dermis Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DERMAN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартная одежда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться