Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DERMALIX hatékonysága a diabéteszes lábfekélyeknél (DERMAN)

2018. augusztus 2. frissítette: Dermis Pharma

A mikroszemcsékkel impregnált sebtapasz (DERMALIX) klinikai értékelése diabéteszes lábfekélyeken

(DERMALIX) (szabadalmi szám: PCT/TR2014/000251) egy bioaktív sebkötöző, amelyet az Ege Egyetem Gyógyszerészeti Kar Gyógyszertechnológiai Tanszék fejlesztett ki. Ez a kötszer a III. osztályú orvosi eszköz kategóriába került. Ezt a klinikai vizsgálatot diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeken végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Ege University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-es vagy 2-es típusú betegek, akiknél diabéteszes lábfekélyt diagnosztizáltak
  • I. és II. osztály a Wagner-besorolás szerint
  • Tenyészteszttel nem igazolt fertőzés
  • Nincs osteomyelitis és gangréna a lábban
  • HbA1c értékek ≤ % 7.5
  • Nem aktív dohányos
  • Nem tervezett hiperbár oxigénkezelés
  • Azok a betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  • 3., 4. és 5. osztályú diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek a Wagner-besorolás szerint
  • Terhes, szoptató vagy reproduktív korban lévő, tartósító módszert nem alkalmazó nők
  • Betegek, akiknek olyan mentális állapotai vannak, amelyek megértési nehézségekhez vezetnek
  • Betegek, akiknek megfelelőségi problémái lehetnek
  • Olyan betegek, akiket bevontak egy másik intervenciós vizsgálatba gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
Normál öltözködés
Egyéb: Szabványos öltözködés
Szabványos kötszert alkalmaznak a diabéteszes lábfekélyek kezelésére
Kísérleti: Kezelés
Standard kötszer + sebtapasz (DERMALIX)
Egyéb: Szabványos öltözködés
Szabványos kötszert alkalmaznak a diabéteszes lábfekélyek kezelésére
Eszköz: DERMALIX
A DERMALIX III. osztályú orvosi eszközt a szokásos kötszer mellett alkalmazzák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb 100%-os gyógyulása
Időkeret: 1 hónap
A seb teljesen felépül
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A seb 80%-os gyógyulása
Időkeret: 1 hónap
A seb 80%-ban gyógyul
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dermis Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DERMAN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos öltözködés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel