Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DERMALIX Effekt på diabetiske fodsår (DERMAN)

2. august 2018 opdateret af: Dermis Pharma

Klinisk evaluering af sårforbindingen imprægneret med mikropartikler (DERMALIX) på diabetiske fodsår

(DERMALIX) (Patentnummer: PCT/TR2014/000251) er en bioaktiv sårbandage, der er udviklet af Ege University School of Pharmacy Department of Pharmaceutical Technology. Denne bandage er blevet kategoriseret som Klasse III medicinsk udstyr. Denne kliniske undersøgelse vil blive udført med patienter med diabetiske fodsår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Ege University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 eller 2 Patienter diagnosticeret med diabetiske fodsår
  • Klasse I og II i henhold til Wagner-klassifikation
  • Ingen infektioner bekræftet med dyrkningstest
  • Ingen osteomyelitis og koldbrand i foden
  • HbA1c-værdier ≤ % 7,5
  • Ikke aktiv ryger
  • Ingen planlagt behandling af hyperbar ilt
  • Patienter, der giver samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diabetisk fodsår i klasse 3,4 og 5 i henhold til Wagner-klassifikation
  • Patienter, der er gravide eller ammer eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, anvender ingen konserveringsmetode
  • Patienter, der har psykiske tilstande, der medfører vanskeligheder i forståelsen
  • Patienter, der kan have problemer med compliance
  • Patienter, der er blevet inkluderet i et andet interventionsstudie med lægemiddel eller medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Standard dressing
Andet: Standard dressing
Standardforbinding anvendes til behandling af diabetiske fodsår
Eksperimentel: Behandling
Standardforbinding + sårforbinding (DERMALIX)
Andet: Standard dressing
Standardforbinding anvendes til behandling af diabetiske fodsår
Enhed: DERMALIX
DERMALIX, et klasse III medicinsk udstyr vil blive påført ud over standard bandage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af såret 100%
Tidsramme: 1 måned
Såret vil være fuldstændig genoprettet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af såret 80 %
Tidsramme: 1 måned
Såret vil blive genoprettet med 80 %
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermis Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DERMAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fod

Kliniske forsøg med Standard dressing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner