Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von DERMALIX bei diabetischen Fußgeschwüren (DERMAN)

2. August 2018 aktualisiert von: Dermis Pharma

Klinische Bewertung des mit Mikropartikeln imprägnierten Wundverbandes (DERMALIX) bei diabetischen Fußgeschwüren

(DERMALIX) (Patentnummer: PCT/TR2014/000251) ist ein bioaktiver Wundverband, der von der Ege University School of Pharmacy Department of Pharmaceutical Technology entwickelt wurde. Dieser Verband wurde als Medizinprodukt der Klasse III eingestuft. Diese klinische Studie wird bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 1 oder 2 Patienten, bei denen diabetische Fußulzera diagnostiziert wurden
  • Klasse I und II nach Wagner-Klassifikation
  • Keine Infektionen durch Kulturtest bestätigt
  • Keine Osteomyelitis und Gangrän im Fuß
  • HbA1c-Werte ≤ % 7,5
  • Nicht aktiver Raucher
  • Keine geplante Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff
  • Patienten, die der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit diabetischem Fußulcus der Klasse 3,4 und 5 nach Wagner-Klassifikation
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Konservierungsmethode anwenden
  • Patienten mit psychischen Störungen, die zu Verständnisschwierigkeiten führen
  • Patienten, die möglicherweise Compliance-Probleme haben
  • Patienten, die in eine andere interventionelle Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten eingeschlossen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Standard-Dressing
Sonstiges: Standard-Dressing
Zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren wird ein Standardverband angelegt
Experimental: Behandlung
Standardverband + Wundverband (DERMALIX)
Sonstiges: Standard-Dressing
Zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren wird ein Standardverband angelegt
Gerät: DERMALIX
DERMALIX, ein Medizinprodukt der Klasse III, wird zusätzlich zum Standardverband angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Wunde 100%
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wunde wird vollständig geheilt
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederherstellung der Wunde 80 %
Zeitfenster: 1 Monat
Die Wunde wird zu 80 % geheilt
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermis Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DERMAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetischer Fuß

Klinische Studien zur Standard-Dressing

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Myanmar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren