Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DERMALIXin teho diabeettisiin jalkahaavoihin (DERMAN)

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Dermis Pharma

Diabeettisten jalkahaavojen mikrohiukkasilla kyllästetyn haavasidoksen (DERMALIX) kliininen arviointi

(DERMALIX) (Patenttinumero: PCT/TR2014/000251) on bioaktiivinen haavasidos, jonka on kehittänyt Ege University School of Farmasian lääketekniikan laitos. Tämä sidos on luokiteltu luokan III lääketieteelliseksi laitteeksi. Tämä kliininen tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Ege University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen jalkahaava
  • Luokka I ja II Wagnerin luokituksen mukaan
  • Viljelytestillä ei varmistettu infektioita
  • Ei osteomyeliittiä ja kuoliota jalassa
  • HbA1c-arvot ≤ % 7.5
  • Ei aktiivinen tupakoitsija
  • Ei suunniteltua ylipainehapen hoitoa
  • Potilaat, jotka antavat suostumuksensa tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diabeettinen jalkahaava luokkiin 3, 4 ja 5 Wagnerin luokituksen mukaan
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, jotka ovat lisääntymisiässä ilman säilöntämenetelmää
  • Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia, jotka johtavat ymmärtämisvaikeuksiin
  • Potilaat, joilla saattaa olla noudattamisongelmia
  • Potilaat, jotka on otettu toiseen interventiotutkimukseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjaus
Normaali pukeutuminen
Muut: Normaali pukeutuminen
Vakiosidosta käytetään diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
Kokeellinen: Hoito
Vakiosidos + haavasidos (DERMALIX)
Muut: Normaali pukeutuminen
Vakiosidosta käytetään diabeettisten jalkahaavojen hoitoon
Laite: DERMALIX
DERMALIX, luokan III lääketieteellinen laite, käytetään vakiosidoksen lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paraneminen 100 %
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Haava paranee täysin
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paraneminen 80 %
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Haava paranee 80 %
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dermis Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DERMAN

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka

Kliiniset tutkimukset Normaali pukeutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa