Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DERMALIX Effekt på diabetiska fotsår (DERMAN)

2 augusti 2018 uppdaterad av: Dermis Pharma

Klinisk utvärdering av sårförbandet impregnerat med mikropartiklar (DERMALIX) på diabetiska fotsår

(DERMALIX) (Patentnummer: PCT/TR2014/000251) är ett bioaktivt sårförband som utvecklats av Ege University School of Pharmacy Department of Pharmaceutical Technology. Detta förband har kategoriserats som klass III medicinsk utrustning. Denna kliniska studie kommer att genomföras på patienter med diabetiska fotsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 eller 2 Patienter med diagnosen diabetiska fotsår
  • Klass I och II enligt Wagnerklassificering
  • Inga infektioner bekräftade med odlingstest
  • Ingen osteomyelit och kallbrand i foten
  • HbA1c-värden ≤ % 7,5
  • Inte aktiv rökare
  • Ingen planerad behandling av hyperbar syre
  • Patienter som ger samtycke till studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diabetiskt fotsår av klass 3,4 och 5 enligt Wagner-klassificeringen
  • Patienter som är gravida eller ammar eller kvinnor som är i reproduktiv ålder använder ingen konserveringsmetod
  • Patienter som har psykiska tillstånd som leder till svårigheter i förståelsen
  • Patienter som kan ha följsamhetsproblem
  • Patienter som har inkluderats i en annan interventionsstudie med läkemedel eller medicinteknisk utrustning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Standard dressing
Övrig: Standarddressing
Standardförband används för behandling av diabetiska fotsår
Experimentell: Behandling
Standardförband + sårförband (DERMALIX)
Övrig: Standarddressing
Standardförband används för behandling av diabetiska fotsår
Enhet: DERMALIX
DERMALIX, en medicinsk anordning av klass III kommer att användas utöver standardförband

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av såret 100%
Tidsram: 1 månad
Såret kommer att vara helt återhämtat
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning av såret 80 %
Tidsram: 1 månad
Såret kommer att återhämtas med 80 %
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dermis Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

2 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DERMAN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetesfot

Kliniska prövningar på Standarddressing

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera