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Efficacité de DERMALIX sur les ulcères du pied diabétique (DERMAN)

2 août 2018 mis à jour par: Dermis Pharma

Évaluation clinique du pansement imprégné de microparticules (DERMALIX) sur les ulcères du pied diabétique

(DERMALIX) (numéro de brevet : PCT/TR2014/000251) est un pansement bioactif développé par le département de technologie pharmaceutique de l'école de pharmacie de l'université d'Ege. Ce pansement a été classé comme dispositif médical de classe III. Cette étude clinique sera menée chez des patients souffrant d'ulcères du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Ege University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de type 1 ou 2 diagnostiqués avec des ulcères du pied diabétique
  • Classe I et II selon la classification de Wagner
  • Aucune infection confirmée par le test de culture
  • Pas d'ostéomyélite et de gangrène dans le pied
  • Valeurs HbA1c ≤ % 7,5
  • Non fumeur actif
  • Pas de traitement prévu de l'oxygène hyperbare
  • Patients qui donnent leur consentement pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'ulcère du pied diabétique de classe 3, 4 et 5 selon la classification de Wagner
  • Patientes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer n'appliquant aucune méthode de conservation
  • Les patients qui ont des troubles mentaux qui entraînent des difficultés de compréhension
  • Patients pouvant avoir des problèmes d'observance
  • Patients qui ont été inclus dans une autre étude interventionnelle avec un médicament ou un dispositif médical

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Pansement standard
Autre: Habillage standard
Un pansement standard est appliqué pour le traitement des ulcères du pied diabétique
Expérimental: Traitement
Pansement standard + pansement (DERMALIX)
Autre: Habillage standard
Un pansement standard est appliqué pour le traitement des ulcères du pied diabétique
Dispositif: DERMALIX
DERMALIX, un Dispositif Médical de classe III sera appliqué en complément du pansement standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la plaie 100%
Délai: 1 mois
La blessure sera complètement guérie
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération de la plaie 80%
Délai: 1 mois
La plaie sera récupérée à 80%
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermis Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

2 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DERMAN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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