Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DERMAIX Werkzaamheid bij diabetische voetzweren (DERMAN)

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Dermis Pharma

Klinische evaluatie van het wondverband geïmpregneerd met microdeeltjes (DERMALIX) bij diabetische voetzweren

(DERMALIX) (patentnummer: PCT/TR2014/000251) is een bioactief wondverband dat is ontwikkeld door de Ege University School of Pharmacy Department of Pharmaceutical Technology. Dit verband is gecategoriseerd als medisch hulpmiddel klasse III. Deze klinische studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met diabetische voetulcera.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 1 of 2 Patiënten gediagnosticeerd met diabetische voetulcera
  • Klasse I en II volgens Wagner classificatie
  • Geen infecties bevestigd met kweektest
  • Geen osteomyelitis en gangreen in de voet
  • HbA1c-waarden ≤ % 7,5
  • Geen actieve roker
  • Geen geplande behandeling van hyperbare zuurstof
  • Patiënten die toestemming geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een diabetisch voetulcus van klasse 3,4 en 5 volgens de Wagner-classificatie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen conserveringsmethode toepassen
  • Patiënten met psychische aandoeningen die leiden tot begripsproblemen
  • Patiënten die mogelijk complianceproblemen hebben
  • Patiënten die zijn opgenomen in een ander interventioneel onderzoek met medicijnen of medische hulpmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controle
Standaard dressing
Ander: Standaard dressing
Standaardverband wordt toegepast voor de behandeling van diabetische voetulcera
Experimenteel: Behandeling
Standaardverband + Wondverband (DERMALIX)
Ander: Standaard dressing
Standaardverband wordt toegepast voor de behandeling van diabetische voetulcera
Apparaat: DERMALIX
DERMAIX, een medisch hulpmiddel van klasse III zal naast het standaardverband worden aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de wond 100%
Tijdsspanne: 1 maand
De wond zal volledig genezen zijn
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de wond 80%
Tijdsspanne: 1 maand
De wond geneest voor 80%
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermis Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DERMAN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard dressing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren