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Eficácia DERMALIX em úlceras do pé diabético (DERMAN)

2 de agosto de 2018 atualizado por: Dermis Pharma

Avaliação clínica do curativo impregnado com micropartículas (DERMALIX) em úlceras de pé diabético

(DERMALIX) (número da patente: PCT/TR2014/000251) é um curativo bioativo desenvolvido pelo Departamento de Tecnologia Farmacêutica da Escola de Farmácia da Universidade Ege. Este curativo foi classificado como dispositivo médico de Classe III. Este estudo clínico será realizado em pacientes com úlceras de pé diabético.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tipo 1 ou 2 Pacientes diagnosticados com úlceras de pé diabético
  • Classe I e II de acordo com a classificação de Wagner
  • Nenhuma infecção confirmada com teste de cultura
  • Sem osteomielite e gangrena no pé
  • Valores de HbA1c ≤ % 7,5
  • Não fumante ativo
  • Nenhum tratamento planejado de oxigênio hiperbárico
  • Pacientes que dão consentimento para o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com úlcera de pé diabético de classes 3,4 e 5 de acordo com a classificação de Wagner
  • Pacientes grávidas ou amamentando ou mulheres em idade reprodutiva sem uso de método preservativo
  • Pacientes com condições mentais que levam a dificuldades de compreensão
  • Pacientes que podem ter problemas de adesão
  • Pacientes que foram incluídos em outro estudo intervencionista com medicamento ou dispositivo médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ao controle
Curativo padrão
Outro: Curativo Padrão
Curativo padrão é aplicado para tratamento de úlceras de pé diabético
Experimental: Tratamento
Curativo padrão + Curativo para feridas (DERMALIX)
Outro: Curativo Padrão
Curativo padrão é aplicado para tratamento de úlceras de pé diabético
Dispositivo: DERMALIX
DERMALIX, um dispositivo médico classe III será aplicado além do curativo padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da ferida 100%
Prazo: 1 mês
A ferida será completamente recuperada
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação da ferida 80%
Prazo: 1 mês
A ferida será recuperada em 80%
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dermis Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DERMAN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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