Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność DERMALIX w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej (DERMAN)

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Dermis Pharma

Ocena kliniczna opatrunku nasączonego mikrocząstkami (DERMALIX) na owrzodzenia stopy cukrzycowej

(DERMALIX) (numer patentu: PCT/TR2014/000251) to bioaktywny opatrunek na rany opracowany przez Wydział Technologii Farmaceutycznej Ege University School of Pharmacy. Opatrunek ten został sklasyfikowany jako wyrób medyczny klasy III. To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone u pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Ege University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Typ 1 lub 2 Pacjenci z rozpoznaniem owrzodzeń stopy cukrzycowej
  • Klasa I i II według klasyfikacji Wagnera
  • Brak infekcji potwierdzonych posiewem
  • Brak zapalenia kości i szpiku oraz gangreny w stopie
  • Wartości HbA1c ≤ % 7,5
  • Nie aktywny palacz
  • Brak planowanego leczenia tlenem hiperbarycznym
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycowym owrzodzeniem stopy 3, 4 i 5 stopnia według klasyfikacji Wagnera
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące żadnych środków konserwujących
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi prowadzącymi do trudności w zrozumieniu
  • Pacjenci, którzy mogą mieć problemy ze zgodnością
  • Pacjenci, którzy zostali włączeni do innego badania interwencyjnego z lekiem lub wyrobem medycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Opatrunek standardowy
Inny: Opatrunek standardowy
W leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej stosuje się opatrunek standardowy
Eksperymentalny: Leczenie
Opatrunek standardowy + opatrunek na ranę (DERMALIX)
Inny: Opatrunek standardowy
W leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej stosuje się opatrunek standardowy
Urządzenie: DERMALIX
Oprócz standardowego opatrunku zostanie zastosowany DERMALIX, Wyrób Medyczny klasy III

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się rany 100%
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rana zostanie całkowicie wyleczona
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się rany 80%
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Rana zostanie wyleczona w 80%
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermis Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DERMAN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opatrunek standardowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj