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Eficacia de DERMALIX en las úlceras del pie diabético (DERMAN)

2 de agosto de 2018 actualizado por: Dermis Pharma

Evaluación Clínica del Apósito Impregnado de Micropartículas (DERMALIX) en Úlceras del Pie Diabético

(DERMALIX) (Número de patente: PCT/TR2014/000251) es un apósito bioactivo para heridas desarrollado por el Departamento de Tecnología Farmacéutica de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Ege. Este apósito ha sido categorizado como dispositivo médico de Clase III. Este estudio clínico se llevará a cabo en pacientes con úlceras del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tipo 1 o 2 Pacientes diagnosticados con úlceras del pie diabético
  • Clase I y II según la clasificación de Wagner
  • Sin infecciones confirmadas con prueba de cultivo
  • Sin osteomielitis y gangrena en el pie.
  • Valores de HbA1c ≤ % 7,5
  • no fumador activo
  • Sin tratamiento planificado de oxígeno hiperbárico
  • Pacientes que dan su consentimiento para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con úlcera de pie diabético de clase 3,4 y 5 según clasificación de Wagner
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia o mujeres en edad reproductiva que no aplican ningún método conservante
  • Pacientes que tienen condiciones mentales que conducen a dificultades en la comprensión.
  • Pacientes que pueden tener problemas de cumplimiento
  • Pacientes que hayan sido incluidos en otro estudio de intervención con medicamento o dispositivo médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Control
Aderezo estándar
Otro: Aderezo estándar
El vendaje estándar se aplica para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
Experimental: Tratamiento
Apósito estándar + Apósito para heridas (DERMALIX)
Otro: Aderezo estándar
El vendaje estándar se aplica para el tratamiento de las úlceras del pie diabético.
Dispositivo: DERMALIX
Se aplicará DERMALIX, un dispositivo médico de clase III además del apósito estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la herida 100%
Periodo de tiempo: 1 mes
La herida se recuperará por completo.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de la herida 80%
Periodo de tiempo: 1 mes
La herida se recuperará en un 80%
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dermis Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DERMAN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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