Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DERMALIX Účinnost na vředy diabetické nohy (DERMAN)

2. srpna 2018 aktualizováno: Dermis Pharma

Klinické hodnocení obvazu na rány impregnovaného mikročásticemi (DERMALIX) na vředy diabetické nohy

(DERMALIX) (číslo patentu: PCT/TR2014/000251) je bioaktivní obvaz na rány, který byl vyvinut na fakultě farmacie Ege University, oddělení farmaceutické technologie. Tento obvaz byl zařazen do kategorie zdravotnických prostředků třídy III. Tato klinická studie bude provedena u pacientů s diabetickými vředy na noze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Ege University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti typu 1 nebo 2 s diagnózou diabetických vředů na noze
  • Třída I a II podle Wagnerovy klasifikace
  • Kultivačním testem nebyla potvrzena žádná infekce
  • Žádná osteomyelitida a gangréna v chodidle
  • Hodnoty HbA1c ≤ % 7,5
  • Není aktivní kuřák
  • Žádná plánovaná léčba hyperbarickým kyslíkem
  • Pacienti, kteří dají souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetickým vředem na noze třídy 3, 4 a 5 podle Wagnerovy klasifikace
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají žádnou konzervační metodu
  • Pacienti, kteří mají duševní stavy, které vedou k potížím s porozuměním
  • Pacienti, kteří mohou mít problémy s compliance
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jiné intervenční studie s lékem nebo zdravotnickým prostředkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Standardní obvaz
Jiný: Standardní oblékání
Při léčbě diabetických vředů na noze se používá standardní krytí
Experimentální: Léčba
Standardní obvaz + obvaz na rány (DERMALIX)
Jiný: Standardní oblékání
Při léčbě diabetických vředů na noze se používá standardní krytí
Přístroj: DERMALIX
Kromě standardního krytí bude aplikován DERMALIX, zdravotnický prostředek třídy III

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
100% zotavení rány
Časové okno: 1 měsíc
Rána bude zcela zotavena
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení rány 80%
Časové okno: 1 měsíc
Rána se zotaví o 80 %
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dermis Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DERMAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na Standardní oblékání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit