Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DERMALIX Effekt på diabetiske fotsår (DERMAN)

2. august 2018 oppdatert av: Dermis Pharma

Klinisk evaluering av sårforbindingen impregnert med mikropartikler (DERMALIX) på diabetiske fotsår

(DERMALIX) (Patentnummer: PCT/TR2014/000251) er en bioaktiv sårbandasje som ble utviklet av Ege University School of Pharmacy Department of Pharmaceutical Technology. Denne bandasjen har blitt kategorisert som medisinsk utstyr i klasse III. Denne kliniske studien vil bli utført på pasienter med diabetiske fotsår.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 eller 2 Pasienter diagnostisert med diabetiske fotsår
  • Klasse I og II i henhold til Wagner-klassifisering
  • Ingen infeksjoner bekreftet med dyrkingstest
  • Ingen osteomyelitt og koldbrann i foten
  • HbA1c-verdier ≤ % 7,5
  • Ikke aktiv røyker
  • Ingen planlagt behandling av hyperbar oksygen
  • Pasienter som gir samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetisk fotsår i klasse 3,4 og 5 i henhold til Wagner-klassifisering
  • Pasienter som er gravide eller ammer eller kvinner som er i reproduktiv alder bruker ingen konserveringsmetode
  • Pasienter som har psykiske tilstander som fører til vanskeligheter med forståelsen
  • Pasienter som kan ha compliance-problemer
  • Pasienter som har blitt inkludert i en annen intervensjonsstudie med legemiddel eller medisinsk utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Standard dressing
Annen: Standard dressing
Standard bandasje brukes for behandling av diabetiske fotsår
Eksperimentell: Behandling
Standard bandasje + sårbandasje (DERMALIX)
Annen: Standard dressing
Standard bandasje brukes for behandling av diabetiske fotsår
Enhet: DERMALIX
DERMALIX, en klasse III medisinsk enhet vil bli brukt i tillegg til standard bandasje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av såret 100 %
Tidsramme: 1 måned
Såret vil bli fullstendig gjenopprettet
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenoppretting av såret 80 %
Tidsramme: 1 måned
Såret vil bli gjenvunnet med 80 %
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermis Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DERMAN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fot

Kliniske studier på Standard dressing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere