당뇨병성 족부궤양에 대한 더말릭스 효능 (DERMAN)
2018년 8월 2일 업데이트: Dermis Pharma
당뇨병성 족부궤양에 대한 미립자 함침 창상피복재(DERMALIX)의 임상적 평가
(DERMALIX)(특허 번호: PCT/TR2014/000251)는 Ege 대학 약학대학 제약 기술과에서 개발한 생체 활성 상처 드레싱입니다.
이 드레싱은 Class III 의료 기기로 분류되었습니다.
이번 임상시험은 당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 진행된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병성 족부궤양 환자
- Wagner 분류에 따른 클래스 I 및 II
- 배양검사로 감염이 확인되지 않음
- 발에 골수염 및 괴저 없음
- HbA1c 값 ≤ % 7.5
- 비흡연자
- 고압 산소의 계획된 치료 없음
- 연구에 동의한 환자
제외 기준:
- 와그너 분류에 따른 3,4,5급 당뇨병성 족부궤양 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자 또는 방부제를 사용하지 않는 가임기 여성
- 이해에 어려움을 초래하는 정신 질환이 있는 환자
- 규정 준수 문제가 있을 수 있는 환자
- 약물 또는 의료 기기에 대한 다른 중재적 연구에 포함된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 제어
표준 드레싱
|
당뇨병성 족부궤양 치료에 표준 드레싱 적용
|
|
실험적: 치료
표준 드레싱 + 상처 드레싱(DERMALIX)
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당뇨병성 족부궤양 치료에 표준 드레싱 적용
표준 드레싱 외에 3등급 의료기기인 더말릭스(DERMAIX) 적용 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 회복 100%
기간: 1 개월
|
상처는 완전히 회복될 것이다
|
1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 회복 80%
기간: 1 개월
|
상처가 80% 회복됩니다.
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 2일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 28일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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표준 드레싱에 대한 임상 시험
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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