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Efficacia di DERMALIX sulle ulcere del piede diabetico (DERMAN)

2 agosto 2018 aggiornato da: Dermis Pharma

Valutazione clinica della medicazione impregnata di microparticelle (DERMALIX) sulle ulcere del piede diabetico

(DERMALIX) (numero di brevetto: PCT/TR2014/000251) è una medicazione bioattiva per ferite sviluppata dal dipartimento di tecnologia farmaceutica della Ege University School of Pharmacy. Questa medicazione è stata classificata come dispositivo medico di Classe III. Questo studio clinico sarà condotto su pazienti con ulcere del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Ege University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipo 1 o 2 Pazienti con diagnosi di ulcere del piede diabetico
  • Classe I e II secondo la classificazione Wagner
  • Nessuna infezione confermata con test di coltura
  • Nessuna osteomielite e cancrena nel piede
  • Valori HbA1c ≤ % 7,5
  • Fumatore non attivo
  • Nessun trattamento programmato con ossigeno iperbarico
  • Pazienti che danno il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ulcera del piede diabetico di classe 3,4 e 5 secondo la classificazione di Wagner
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o donne in età riproduttiva che non applicano metodi di conservazione
  • Pazienti che hanno condizioni mentali che portano a difficoltà di comprensione
  • Pazienti che possono avere problemi di compliance
  • Pazienti che sono stati inclusi in un altro studio interventistico con farmaci o dispositivi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Condimento standard
Altro: Condimento standard
La medicazione standard viene applicata per il trattamento delle ulcere del piede diabetico
Sperimentale: Trattamento
Medicazione standard + medicazione per ferite (DERMALIX)
Altro: Condimento standard
La medicazione standard viene applicata per il trattamento delle ulcere del piede diabetico
Dispositivo: DERMALIX
DERMALIX, un Dispositivo Medico di classe III verrà applicato in aggiunta alla medicazione standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della ferita 100%
Lasso di tempo: 1 mese
La ferita sarà completamente guarita
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della ferita 80%
Lasso di tempo: 1 mese
La ferita sarà guarita dell'80%
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermis Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Sevki Cetinkalp, Prof, Ege University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DERMAN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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