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糖尿病性足潰瘍に対するDERMALIXの有効性 (DERMAN)

2018年8月2日 更新者：Dermis Pharma

糖尿病性足潰瘍に対する微粒子を含浸させた創傷被覆材（DERMIX）の臨床評価

（DERMALIX）（特許番号：PCT/TR2014/000251）は、エーゲ大学薬学部薬学科が開発した生理活性創傷被覆材です。 この包帯は、クラス III 医療機器に分類されています。 この臨床試験は、糖尿病性足潰瘍患者を対象に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Ege University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型または2型 糖尿病性足潰瘍と診断された患者
  • ワーグナー分類によるクラス I および II
  • 培養検査で感染は確認されていません
  • 足に骨髄炎や壊疽がない
  • HbA1c 値 ≤ % 7.5
  • 非アクティブ喫煙者
  • 高圧酸素療法の予定なし
  • 研究に同意した患者

除外基準:

  • -ワーグナー分類によるクラス3、4、および5の糖尿病性足潰瘍の患者
  • 妊娠中または授乳中の患者または生殖年齢の女性で、防腐剤を使用していない患者
  • 理解の困難につながる精神状態を有する患者
  • コンプライアンスに問題がある可能性のある患者
  • -薬物または医療機器を使用した別の介入研究に含まれている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：コントロール
標準ドレッシング
他の：標準ドレッシング
糖尿病性足潰瘍の治療には標準的な包帯が適用されます
実験的：処理
標準ドレッシング＋創傷ドレッシング（DERMIX）
他の：標準ドレッシング
糖尿病性足潰瘍の治療には標準的な包帯が適用されます
デバイス：ダーマリックス
標準の包帯に加えて、クラス III の医療機器であるダーマリックスが適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の回復 100%
時間枠：1ヶ月
傷は完全に回復します
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
傷の回復 80%
時間枠：1ヶ月
傷は80%回復する
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dermis Pharma

捜査官

  • 主任研究者：Sevki Cetinkalp, Prof、Ege University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月26日

一次修了 (実際)

2018年5月2日

研究の完了 (実際)

2018年8月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DERMAN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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