健康成人在禁食和进食条件下服用一种新的和上市的片剂制剂后氢可酮和对乙酰氨基酚血浆浓度的比较

纳入标准：

• 受试者已书面知情同意参与。
• 体重指数在 20 公斤/平方米至 30 公斤/平方米之间，最低体重为 60 公斤。
• 根据病史、体检和实验室检查，受试者必须身体健康，并且不得显示出与参考范围有任何临床意义的偏差，参考范围由 12 导联心电图 (ECG)、生命体征（血压、脉搏率、呼吸率）确定)、体温、氧饱和度和安全实验室参数（血液学、临床化学、凝血和尿液分析）。
• 从 IMP 的第一次管理到至少期末考试，受试者必须同意使用高效避孕，失败率低定义为每年 <1%。

对于有生育能力的女性受试者：

• 联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药。
• 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药。
• 宫内节育器（无激素）。
• 子宫内激素释放系统 (IUS)。
• 双侧输卵管阻塞。

如果手术绝育（即在子宫切除术或双侧卵巢切除术后）或绝经后至少 12 个月（即在筛查前至少 1 年自发性闭经并确认促卵泡激素水平 > 40 国际单位/升）。

对于男性受试者：

男性受试者从第一次使用 IMP 到期末考试期间，在与有生育能力的女性发生性关系时必须使用屏障避孕（避孕套）。 男性受试者必须愿意确保女性性伴侣使用至少一种额外的避孕方法，且失败率低定义为每年 <1%。

排除标准：

• 撤销知情同意。
• 自登记访问以来收到禁用药物或研究性医疗设备。
• 自登记访问以来受试者健康状况的任何相关恶化可能影响研究者酌情参与试验，包括：不良事件；生命体征（如果可以排除技术故障并且结果通过至少 1 次额外测量确认，则相关的参考外血压或脉率）；身体检查，12 导联心电图（如果通过 1 次额外的心电图测量和研究者手动重新评估确认结果，则相关 QTc 延长）；其他安全参数。
• 自参加本试验以来失血 100 mL 或更多（不包括为本试验采集的血液）。
• 静息脉率 <50 次/分钟或 >90 次/分钟。
• 静息收缩压 <90 mmHg 或 >140 mmHg。 静息舒张压 >90 mmHg。
• 校正后的 QT 间期延长（根据 Fridericia 公式；QTcF），即 QTcF >450 ms 或存在尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素（例如，心力衰竭、低钾血症）。
• 基于临床和安全性实验室发现的甲状腺疾病证据，包括促甲状腺激素。

• 满足以下标准的任何实验室值（来自登记访问时采集的血液样本）：

  • 丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶、碱性磷酸酶、总胆红素、葡萄糖（空腹）、γ-谷氨酰转移酶、血清肌酐、凝血酶原时间或国际标准化比值超出参考范围。
  • 尿液分析或乳酸脱氢酶、钾、总蛋白、钠、钙、血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数或血小板符合排除范围。
  • 被研究者判断为具有临床相关性的任何其他安全实验室参数的超出参考范围值。
  • 允许进行一次重复实验室测试（针对每个超出范围的参数）以排除实验室错误。
• 人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体的病毒血清学检测呈阳性或缺失（在登记访视时采集的血样中）。
• 仅适用于有生育能力的女性：妊娠试验阳性或缺失
• 受试者在登记访问前 30 天内在另一项临床试验中接受了 IMP。 根据先前 IMP 的性质，可能需要更长时间的清洗。
• 已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或病症。
• 体位性低血压史。
• 有癫痫发作史或有癫痫发作风险（即头部外伤、癫痫家族史、不明意识丧失）。
• 明确或疑似对活性物质或 IMP 的任何赋形剂过敏；特别是已知对阿片类药物（例如氢可酮、氢吗啡酮）、阿片类拮抗剂（例如纳洛酮）、对乙酰氨基酚或药物制剂的任何赋形剂过敏/不耐受或禁忌症。
• 酒精或药物滥用的证据或历史，包括酒精呼气测试或滥用药物测试阳性或缺失。
• 在入组访视前 2 周内和预期在试验过程中使用任何药物，包括草药或非处方药，但不包括育龄妇女的口服避孕药和外用药物或无全身作用的鼻腔喷雾剂。
• 哺乳期或哺乳期妇女。
• 在参加本试验前的最后 6 个月内，每天习惯性地吸食超过 10 支香烟、2 支雪茄或 2 支烟草。
• 在每个治疗期IMP给药前2小时至给药后48小时内不能戒烟，或下一周期IMP给药后48小时至IMP给药前2小时不能戒烟如排除标准16中规定的。

• 不愿意或不能戒除以下消费：

  • 含有甲基黄嘌呤的饮料或食物（茶、咖啡、可乐、巧克力等）从计划首次施用 IMP 前 48 小时至最后一个治疗期从试验地点出院。
  • 含有奎宁（苦柠檬、奎宁水）、葡萄柚汁（甜或酸）、塞维利亚橙子或酒精的饮料或食物，从计划首次施用 IMP 前 72 小时直至最后一个治疗期从试验现场出院。
• 不愿意或不能吃标准的高热量和高脂肪早餐。
• 已知或怀疑不能遵守试验方案的要求或试验现场工作人员的指示。
• 无法与试验现场工作人员进行有意义的交流。
• 研究者或试验中心的雇员，在该研究者或试验中心的指导下直接参与拟议的试验或其他试验，以及雇员或研究者的家庭成员。
• 在参加本试验前 45 天内失血 500 mL 或更多（例如，由于献血）。
• 无法建立可靠的静脉通路。